Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label langetermijnveiligheidsonderzoek van linaclotide bij patiënten met chronische constipatie of prikkelbaredarmsyndroom met constipatie

19 januari 2018 bijgewerkt door: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label langetermijnveiligheidsonderzoek van orale linaclotide toegediend aan patiënten met chronische constipatie of prikkelbaredarmsyndroom met constipatie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid op lange termijn van linaclotide toegediend aan patiënten met chronische constipatie (CC) of prikkelbare darmsyndroom met constipatie (PDS-C).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zijn onder andere patiënten die niet in aanmerking komen voor randomisatie (RI) uit de inleidende dubbelblinde onderzoeken MCP-103-302 (NCT00938717) of MCP-103-303 (NCT00730015), of rollover (RO)-patiënten uit de inleidende dubbelblinde onderzoeken MCP-103-302 (NCT00938717), MCP-103-303 (NCT00730015), en uit de dubbelblinde fase 2-onderzoeken MCP-103-004 (NCT00306748), MCP-103-005 (NCT00258193) en MCP-103 -201 (NCT00402337), of MCP-103-202 (NCT00460811).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1743

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Verenigde Staten, 72120
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • Ironwood Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Ironwood Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Ironwood Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95830
        • Ironwood Investigational Site
      • San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Ironwood Investigational Site
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Ironwood Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Ironwood Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Ironwood Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • Ironwood Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Ironwood Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
        • Ironwood Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66202
        • Ironwood Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Ironwood Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Ironwood Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Verenigde Staten, 20636
        • Ironwood Investigational Site
      • Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20707
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Ironwood Investigational Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Ironwood Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Ironwood Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Ironwood Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Ironwood Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Ironwood Investigational Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Verenigde Staten, 07927
        • Ironwood Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Ironwood Investigational Site
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Ironwood Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsford, New York, Verenigde Staten, 14534
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Ironwood Investigational Site
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Ironwood Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28075
        • Ironwood Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Ironwood Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Ironwood Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Ironwood Investigational Site
      • Summerville, North Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Ironwood Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Ironwood Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Ironwood Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • Ironwood Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Ironwood Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Ironwood Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Ironwood Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19606
        • Ironwood Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Ironwood Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Ironwood Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Ironwood Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Ironwood Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Ironwood Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Ironwood Investigational Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
        • Ironwood Investigational Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Ironwood Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Ironwood Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Ironwood Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Ironwood Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Ironwood Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten hebben

    • begonnen met studie MCP-103-303 of MCP-103-302 en ten minste de voorbehandelingsperiode hebben voltooid of
    • voltooide een van de volgende studies: MCP-103-004, MCP-103-005, MCP-103-201, MCP-103-202
  • Seksueel actieve patiënten in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de dosering een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
  • Zogende vrouwtjes moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven
  • De patiënt moet voldoen aan de protocolcriteria voor CC of IBS-C

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt mag geen in het protocol gedefinieerd verboden medicijn gebruiken
  • Patiënt is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel te krijgen
  • Patiënt heeft onopgeloste bijwerkingen of een klinisch significante bevinding bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram of klinische laboratoriumtest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linaclotide
Linaclotide 290 μg/dag capsules, eenmaal daags oraal toegediend gedurende maximaal 78 weken. Dosisverlaging tot 145 μg/dag was toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Linaclotide
Linaclotide-capsules, oraal, eenmaal daags elke ochtend ten minste 30 minuten voor het ontbijt voor de duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • Linzens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis open-label onderzoeksgeneesmiddel tot 78 weken
Voor RI- en fase 2 RO-deelnemers werd een bijwerking die optrad tijdens het onderzoek beschouwd als een TEAE als deze niet aanwezig was vóór de dag van de eerste dosis open-label onderzoeksgeneesmiddel, of aanwezig was vóór de dag van de eerste dosis open-label studiegeneesmiddel. -label onderzoeksgeneesmiddel maar nam in ernst toe op of na die dag. Voor Fase 3 RO-deelnemers werd een AE die optrad tijdens het onderzoek beschouwd als een TEAE als het niet aanwezig was vóór de dag van de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel in studie MCP-103-302 of MCP-103-303, of aanwezig was vóór de dag van de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel in die onderzoeken, maar in ernst toenam op of na die dag. Sterfgevallen en ernstige bijwerkingen (SAE's) zijn gevallen die optraden op of na de datum van de eerste dosis van het open-label onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de datum van de laatste dosis van het open-label onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis open-label onderzoeksgeneesmiddel tot 78 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCP-103-305

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren