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Eine Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie zu Linaclotid bei Patienten mit chronischer Verstopfung oder Reizdarmsyndrom mit Verstopfung

19. Januar 2018 aktualisiert von: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Langzeitstudie zur Sicherheit von oral verabreichtem Linaclotid bei Patienten mit chronischer Verstopfung oder Reizdarmsyndrom mit Verstopfung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Linaclotid, das Patienten mit chronischer Obstipation (CC) oder Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Teilnehmern gehören randomisierungsungeeignete (RI) Patienten aus den doppelblinden Lead-in-Studien MCP-103-302 (NCT00938717) oder MCP-103-303 (NCT00730015) oder Rollover-Patienten (RO) aus den doppelblinden Lead-in-Studien Studien MCP-103-302 (NCT00938717), MCP-103-303 (NCT00730015) und aus den doppelblinden Phase-2-Studien MCP-103-004 (NCT00306748), MCP-103-005 (NCT00258193) und MCP-103 -201 (NCT00402337) oder MCP-103-202 (NCT00460811).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1743

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Ironwood Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Ironwood Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Ironwood Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95830
        • Ironwood Investigational Site
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Ironwood Investigational Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Ironwood Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Ironwood Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Ironwood Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Ironwood Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Ironwood Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • Ironwood Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Ironwood Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Ironwood Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Ironwood Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
        • Ironwood Investigational Site
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Ironwood Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Ironwood Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Ironwood Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Ironwood Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Ironwood Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Ironwood Investigational Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07927
        • Ironwood Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Ironwood Investigational Site
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Ironwood Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsford, New York, Vereinigte Staaten, 14534
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Ironwood Investigational Site
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Ironwood Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
        • Ironwood Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Ironwood Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Ironwood Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Ironwood Investigational Site
      • Summerville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Ironwood Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Ironwood Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Ironwood Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Ironwood Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Ironwood Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Ironwood Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Ironwood Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19606
        • Ironwood Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Ironwood Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Ironwood Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Ironwood Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Ironwood Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Ironwood Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Ironwood Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Ironwood Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Ironwood Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Ironwood Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Ironwood Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Ironwood Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Ironwood Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen haben

    • an der Studie MCP-103-303 oder MCP-103-302 teilgenommen und mindestens die Vorbehandlungsphase abgeschlossen haben oder
    • eines der folgenden Studien absolviert haben: MCP-103-004, MCP-103-005, MCP-103-201, MCP-103-202
  • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, Geburtenkontrolle zu verwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
  • Stillende Frauen müssen zustimmen, nicht zu stillen
  • Der Patient muss die Protokollkriterien für CC oder IBS-C erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf keine protokolldefinierten verbotenen Arzneimittel verwenden
  • Der Patient plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein Prüfpräparat zu erhalten
  • Der Patient hat ein ungelöstes unerwünschtes Ereignis oder einen klinisch signifikanten Befund bei einer körperlichen Untersuchung, einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm oder einem klinischen Labortest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linaclotid
Linaclotide 290 μg/Tag Kapseln, einmal täglich oral verabreicht für bis zu 78 Wochen. Eine Dosisreduktion auf 145 μg/Tag war nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
Arzneimittel: Linaclotid
Linaclotid-Kapseln, oral, einmal täglich jeden Morgen mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • Linzenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des unverblindeten Studienmedikaments bis zu 78 Wochen
Für RI- und Phase-2-RO-Teilnehmer wurde ein AE, das während der Studie auftrat, als TEAE betrachtet, wenn es nicht vor dem Tag der ersten Dosis des Open-Label-Studienmedikaments vorhanden war oder vor dem Tag der ersten Dosis des offenen Studienmedikaments vorhanden war -Label-Studienmedikament, aber an oder nach diesem Tag im Schweregrad verstärkt. Für RO-Teilnehmer der Phase 3 wurde ein AE, das während der Studie auftrat, als TEAE betrachtet, wenn es nicht vor dem Tag der ersten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments in der Studie MCP-103-302 oder MCP-103-303 auftrat, oder trat in diesen Studien vor dem Tag der ersten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments auf, verstärkte sich jedoch an oder nach diesem Tag. Todesfälle und schwerwiegende UEs (SAEs) sind solche, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Open-Label-Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis des Open-Label-Studienmedikaments aufgetreten sind.
Von der ersten Dosis des unverblindeten Studienmedikaments bis zu 78 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCP-103-305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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