Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, langsigtet sikkerhedsstudie af linaclotide hos patienter med kronisk forstoppelse eller irritabel tyktarm med forstoppelse

19. januar 2018 opdateret af: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Et åbent, langsigtet sikkerhedsstudie af oralt linaclotide administreret til patienter med kronisk forstoppelse eller irritabel tyktarm med forstoppelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed af linaclotide administreret til patienter med kronisk obstipation (CC) eller irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne inkluderer randomiserings-uegnede (RI) patienter fra de indledende dobbeltblindede forsøg MCP-103-302 (NCT00938717) eller MCP-103-303 (NCT00730015) eller rollover-patienter (RO) fra de indledende dobbeltblindede forsøgene MCP-103-302 (NCT00938717), MCP-103-303 (NCT00730015) og fra fase 2 dobbeltblinde studier MCP-103-004 (NCT00306748), MCP-103-005 (NCCT103025), -201 (NCT00402337) eller MCP-103-202 (NCT00460811).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1743

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater, 72120
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Ironwood Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Ironwood Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ironwood Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95830
        • Ironwood Investigational Site
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Ironwood Investigational Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Ironwood Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Ironwood Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Ironwood Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Ironwood Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Ironwood Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • Ironwood Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Forenede Stater, 66202
        • Ironwood Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Ironwood Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Ironwood Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
        • Ironwood Investigational Site
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Ironwood Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Ironwood Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Ironwood Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Ironwood Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Ironwood Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Ironwood Investigational Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forenede Stater, 07927
        • Ironwood Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Ironwood Investigational Site
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Ironwood Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsford, New York, Forenede Stater, 14534
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Ironwood Investigational Site
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Ironwood Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
        • Ironwood Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Ironwood Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Ironwood Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Ironwood Investigational Site
      • Summerville, North Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Ironwood Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Ironwood Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Ironwood Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • Ironwood Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Ironwood Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Ironwood Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Ironwood Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 19606
        • Ironwood Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Ironwood Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Ironwood Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Ironwood Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Ironwood Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Ironwood Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Ironwood Investigational Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Ironwood Investigational Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ironwood Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Ironwood Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Ironwood Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Ironwood Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Ironwood Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have

    • gik ind i undersøgelsen MCP-103-303 eller MCP-103-302 og som minimum gennemførte forbehandlingsperioden eller
    • gennemført et af følgende studier: MCP-103-004, MCP-103-005, MCP-103-201, MCP-103-202
  • Seksuelt aktive patienter i den fødedygtige alder accepterer at bruge prævention
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før dosering
  • Ammende hunner skal acceptere ikke at amme
  • Patienten skal opfylde protokolkriterier for CC eller IBS-C

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten må ikke bruge protokoldefineret forbudt medicin
  • Patienten planlægger at modtage et forsøgslægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Patienten har en uafklaret uønsket hændelse eller et klinisk signifikant fund ved en fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram eller klinisk laboratorietest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linaclotide
Linaclotide 290 μg/dag kapsler, indgivet oralt én gang dagligt i op til 78 uger. Dosisreduktion til 145 μg/dag var tilladt efter investigators skøn.
Medicin: Linaclotide
Linaclotide kapsler, orale, én gang dagligt hver morgen mindst 30 minutter før morgenmad i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • Linzess

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis åbent studielægemiddel op til 78 uger
For RI- og fase 2 RO-deltagere blev en AE, der opstod under undersøgelsen, betragtet som en TEAE, hvis den ikke var til stede før dagen for den første dosis af åbent studielægemiddel, eller var til stede før dagen for den første dosis af åben -mærke undersøgelseslægemidlet, men øget i sværhedsgrad på eller efter den dag. For fase 3 RO-deltagere blev en AE, der opstod under undersøgelsen, betragtet som en TEAE, hvis den ikke var til stede før dagen for den første dosis af dobbeltblindet studielægemiddel i forsøget MCP-103-302 eller MCP-103-303, eller var til stede før dagen for den første dosis af dobbeltblindet studielægemiddel i disse forsøg, men steg i sværhedsgrad på eller efter den dag. Dødsfald og alvorlige bivirkninger (SAE'er) er dem, der opstod på eller efter datoen for den første dosis af åbent studielægemiddel og inden for 30 dage efter datoen for sidste dosis af åbent studielægemiddel.
Fra første dosis åbent studielægemiddel op til 78 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2008

Først opslået (Skøn)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCP-103-305

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med forstoppelse

Kliniske forsøg med Linaclotide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner