Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa linaklotydu u pacjentów z przewlekłymi zaparciami lub zespołem jelita drażliwego z zaparciami

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa doustnego linaklotydu podawanego pacjentom z przewlekłymi zaparciami lub zespołem jelita drażliwego z zaparciami

Celem niniejszego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania linaklotydu u pacjentów z przewlekłymi zaparciami (CC) lub zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród uczestników znajdują się pacjenci niekwalifikujący się do randomizacji (RI) z wstępnych badań z podwójnie ślepą próbą MCP-103-302 (NCT00938717) lub MCP-103-303 (NCT00730015) lub pacjenci typu rollover (RO) z wstępnych badań z podwójnie ślepą próbą badania MCP-103-302 (NCT00938717), MCP-103-303 (NCT00730015) oraz z badań fazy 2 z podwójnie ślepą próbą MCP-103-004 (NCT00306748), MCP-103-005 (NCT00258193) i MCP-103 -201 (NCT00402337) lub MCP-103-202 (NCT00460811).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1743

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Ironwood Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Ironwood Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Ironwood Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95830
        • Ironwood Investigational Site
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Ironwood Investigational Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Ironwood Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Ironwood Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Ironwood Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
        • Ironwood Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Ironwood Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
        • Ironwood Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Ironwood Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Ironwood Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Ironwood Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
        • Ironwood Investigational Site
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Ironwood Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Ironwood Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Ironwood Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Ironwood Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Ironwood Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Ironwood Investigational Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07927
        • Ironwood Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Ironwood Investigational Site
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Ironwood Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsford, New York, Stany Zjednoczone, 14534
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Ironwood Investigational Site
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Ironwood Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28075
        • Ironwood Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Ironwood Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Ironwood Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Ironwood Investigational Site
      • Summerville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Ironwood Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Ironwood Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Ironwood Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • Ironwood Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Ironwood Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Ironwood Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Ironwood Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19606
        • Ironwood Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Ironwood Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Ironwood Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Ironwood Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Ironwood Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Ironwood Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Ironwood Investigational Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
        • Ironwood Investigational Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Ironwood Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Ironwood Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Ironwood Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Ironwood Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Ironwood Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć

    • przystąpił do badania MCP-103-303 lub MCP-103-302 i ukończył co najmniej okres wstępnego leczenia lub
    • ukończył jedno z następujących badań: MCP-103-004, MCP-103-005, MCP-103-201, MCP-103-202
  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki
  • Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią
  • Pacjent musi spełniać kryteria protokołu dla CC lub IBS-C

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentowi nie wolno stosować leku zabronionego zdefiniowanego w protokole
  • Pacjent planuje otrzymać badany lek w dowolnym momencie badania
  • U pacjenta wystąpiło nierozwiązane zdarzenie niepożądane lub klinicznie istotne odkrycie w badaniu przedmiotowym, elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym lub klinicznym teście laboratoryjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linaklotyd
Linaklotyd 290 μg/dzień kapsułki, podawany doustnie raz dziennie przez okres do 78 tygodni. Zmniejszenie dawki do 145 μg/dzień było dozwolone według uznania badacza.
Lek: Linaklotyd
Kapsułki z linaklotydem, doustnie, raz dziennie każdego ranka, co najmniej 30 minut przed śniadaniem przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Linzessa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego metodą otwartej próby do 78 tygodni
W przypadku uczestników RI i fazy 2 RO AE, które wystąpiło podczas badania, uznano za TEAE, jeśli nie wystąpiło przed dniem pierwszej dawki badanego leku w otwartej próbie lub było obecne przed dniem pierwszej dawki otwartego badania -oznacz badany lek, ale jego nasilenie nasiliło się tego dnia lub później. W przypadku uczestników fazy 3 RO zdarzenie niepożądane, które wystąpiło podczas badania, uznano za TEAE, jeśli nie wystąpiło przed dniem podania pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby w badaniu MCP-103-302 lub MCP-103-303, lub był obecny przed dniem podania pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą w tych badaniach, ale nasilił się w tym dniu lub później. Zgony i poważne AE (SAE) to te, które wystąpiły w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku w otwartej próbie oraz w ciągu 30 dni od daty ostatniej dawki badanego leku w otwartej próbie.
Od pierwszej dawki leku badanego metodą otwartej próby do 78 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCP-103-305

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj