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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00736905
TMC278-TiDP6-C130: Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of TMC278 in Subjects With Mildly or Moderately Impaired Hepatic Function.
26 avril 2010 mis à jour par: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of TMC278 in Subjects With Mildly or Moderately Impaired Hepatic Function
The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics (how the drug is absorbed into the bloodstream, distributed in the body and eliminated from the body) after a single dose and after repeated administration of TMC278 administered once daily for 11 days in subjects with mild or moderate hepatic impairment (impaired liver function), compared with healthy control subjects.
Furthermore the short-term safety and tolerability (how well the body tolerates the drug) of TMC278 will be assessed.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients are routinely being treated with combinations of 3 or 4 drugs (highly active antiretroviral therapy [HAART]), to reduce the risk of viral resistance development.
Development of new potent antiretroviral (ARV) drugs is urgently needed to prolong suppression of viral replication in subjects infected with HIV.
This is a Phase I, open-label, parallel, controlled, sequential study to investigate the single-dose and steady-state pharmacokinetics, and short-term safety and tolerability of TMC278 in subjects with mild or moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
The trial aims to provide guidance on administration and dose recommendations of TMC278 in subjects with mildly or moderately impaired hepatic function.
The study population will consist of a total of 32 male and female subjects between 18 and 65 years.
Panel A will consist of 8 subjects with mild hepatic impairment and 8 healthy subjects matched for sex, age (± 5 yrs), and BMI (± 15%).
Panel B will consist of 8 subjects with moderate hepatic impairment and 8 healthy subjects matched for sex, age (± 5 yrs), and BMI (± 15%).
Treatment in Panel A and Panel B will be conducted sequentially.
Subjects in Panel A will receive a TMC278 25 mg tablet once daily for a total of 11 days.
Recruitment for subjects for Panel B will start after evaluation of the safety, tolerability and pharmacokinetic data from subjects in Panel A. The anticipated dose of TMC278 to be administered to subjects in Panel B is the same dose as for Panel A (25 mg once daily for 11 days), but this dose might be adjusted depending on the results of Panel A.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Non smoking or smoking no more than 10 cigarettes, or 2 cigars, or 2 pipes per day for at least 3 months prior to selection
- Body Mass Index (BMI, weight in kg divided by the square of height in meters) of 18.0 to 32.0 kg/m2, extremes included
- Only for subjects with hepatic impairment: History of hepatic disease
- Documented liver cirrhosis
- Mild or moderate liver function impairment
- Only for healthy control subjects: Healthy on the basis of a physical examination, medical history, electrocardiogram (ECG), vital signs and the results of blood biochemistry and hematology tests and a urinalysis
- Matched to a subject with hepatic impairment with regards to sex, age (± 5 yrs), and BMI (± 15%).
Exclusion Criteria:
- No positive HIV test
- No females, except if postmenopausal since more than 2 years, or posthysterectomy, or post tubal ligation
- No barbiturate, amphetamine, recreational or narcotic drug use
- No use of more than 1 unit of alcoholic beverages per day
- No positive urine drug test
- No active gastrointestinal disease (with the exception of liver cirrhosis in the hepatically impaired subjects), cardiovascular, neurologic, psychiatric, metabolic, renal, respiratory, inflammatory, or infectious disease
- No currently significant diarrhea, gastric stasis, or constipation
- No history of any significant skin disease
- No previously demonstrated clinically significant allergy or hypersensitivity to any of the excipients of the investigational medication administered in this trial (i.e. TMC278)
- Not previously participated in more than 1 trial with TMC125, TMC120 and/or TMC278 or having developed a rash, erythema or urticaria while participating in a trial with the aforementioned compounds
- No participation in an investigational drug trial within 60 days prior to the first administration of trial medication
- No donation of blood or plasma or significant blood loss within the 60 days preceding the first administration of trial medication
- No vulnerable subjects
- No subjects who are not able to read or write
- Only for subjects with hepatic impairment: No acute or active hepatitis
- No evidence of hepatic decompensation
- No grade 3 or 4 encephalopathy
- No hepatic carcinoma
- No hepatorenal syndrome
- No severe liver insufficiency
- Not an active candidate for liver transplantation
- No grade 3 laboratory abnormalities present with the exception of laboratory abnormalities related to hepatic impairment
- Only for healthy control subjects: No hepatitis A, B or C infection
- No current hepatic disease
- No subjects with certain lab abnormalities.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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The primary objective of this study is to assess the single-dose and steady-state pharmacokinetics of TMC278 in subjects with mild or moderate hepatic impairment compared to matched healthy control subjects.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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The secondary objective of this study is to assess the short-term safety and tolerability of TMC278 in subjects with mild or moderate hepatic impairment compared to matched healthy control subjects.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2008
Première publication (Estimation)
18 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Rilpivirine
Autres numéros d'identification d'étude
- CR007465
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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