- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00736905
TMC278-TiDP6-C130: Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of TMC278 in Subjects With Mildly or Moderately Impaired Hepatic Function.
2010. április 26. frissítette: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of TMC278 in Subjects With Mildly or Moderately Impaired Hepatic Function
The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics (how the drug is absorbed into the bloodstream, distributed in the body and eliminated from the body) after a single dose and after repeated administration of TMC278 administered once daily for 11 days in subjects with mild or moderate hepatic impairment (impaired liver function), compared with healthy control subjects.
Furthermore the short-term safety and tolerability (how well the body tolerates the drug) of TMC278 will be assessed.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients are routinely being treated with combinations of 3 or 4 drugs (highly active antiretroviral therapy [HAART]), to reduce the risk of viral resistance development.
Development of new potent antiretroviral (ARV) drugs is urgently needed to prolong suppression of viral replication in subjects infected with HIV.
This is a Phase I, open-label, parallel, controlled, sequential study to investigate the single-dose and steady-state pharmacokinetics, and short-term safety and tolerability of TMC278 in subjects with mild or moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
The trial aims to provide guidance on administration and dose recommendations of TMC278 in subjects with mildly or moderately impaired hepatic function.
The study population will consist of a total of 32 male and female subjects between 18 and 65 years.
Panel A will consist of 8 subjects with mild hepatic impairment and 8 healthy subjects matched for sex, age (± 5 yrs), and BMI (± 15%).
Panel B will consist of 8 subjects with moderate hepatic impairment and 8 healthy subjects matched for sex, age (± 5 yrs), and BMI (± 15%).
Treatment in Panel A and Panel B will be conducted sequentially.
Subjects in Panel A will receive a TMC278 25 mg tablet once daily for a total of 11 days.
Recruitment for subjects for Panel B will start after evaluation of the safety, tolerability and pharmacokinetic data from subjects in Panel A. The anticipated dose of TMC278 to be administered to subjects in Panel B is the same dose as for Panel A (25 mg once daily for 11 days), but this dose might be adjusted depending on the results of Panel A.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Non smoking or smoking no more than 10 cigarettes, or 2 cigars, or 2 pipes per day for at least 3 months prior to selection
- Body Mass Index (BMI, weight in kg divided by the square of height in meters) of 18.0 to 32.0 kg/m2, extremes included
- Only for subjects with hepatic impairment: History of hepatic disease
- Documented liver cirrhosis
- Mild or moderate liver function impairment
- Only for healthy control subjects: Healthy on the basis of a physical examination, medical history, electrocardiogram (ECG), vital signs and the results of blood biochemistry and hematology tests and a urinalysis
- Matched to a subject with hepatic impairment with regards to sex, age (± 5 yrs), and BMI (± 15%).
Exclusion Criteria:
- No positive HIV test
- No females, except if postmenopausal since more than 2 years, or posthysterectomy, or post tubal ligation
- No barbiturate, amphetamine, recreational or narcotic drug use
- No use of more than 1 unit of alcoholic beverages per day
- No positive urine drug test
- No active gastrointestinal disease (with the exception of liver cirrhosis in the hepatically impaired subjects), cardiovascular, neurologic, psychiatric, metabolic, renal, respiratory, inflammatory, or infectious disease
- No currently significant diarrhea, gastric stasis, or constipation
- No history of any significant skin disease
- No previously demonstrated clinically significant allergy or hypersensitivity to any of the excipients of the investigational medication administered in this trial (i.e. TMC278)
- Not previously participated in more than 1 trial with TMC125, TMC120 and/or TMC278 or having developed a rash, erythema or urticaria while participating in a trial with the aforementioned compounds
- No participation in an investigational drug trial within 60 days prior to the first administration of trial medication
- No donation of blood or plasma or significant blood loss within the 60 days preceding the first administration of trial medication
- No vulnerable subjects
- No subjects who are not able to read or write
- Only for subjects with hepatic impairment: No acute or active hepatitis
- No evidence of hepatic decompensation
- No grade 3 or 4 encephalopathy
- No hepatic carcinoma
- No hepatorenal syndrome
- No severe liver insufficiency
- Not an active candidate for liver transplantation
- No grade 3 laboratory abnormalities present with the exception of laboratory abnormalities related to hepatic impairment
- Only for healthy control subjects: No hepatitis A, B or C infection
- No current hepatic disease
- No subjects with certain lab abnormalities.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
The primary objective of this study is to assess the single-dose and steady-state pharmacokinetics of TMC278 in subjects with mild or moderate hepatic impairment compared to matched healthy control subjects.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
The secondary objective of this study is to assess the short-term safety and tolerability of TMC278 in subjects with mild or moderate hepatic impairment compared to matched healthy control subjects.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR007465
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
-
National Taiwan UniversityToborzás
-
Helios SaludViiV HealthcareIsmeretlenHiv | HIV-1 fertőzésArgentína
Klinikai vizsgálatok a TMC278
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMeghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineBefejezve
-
Janssen R&D IrelandBefejezve
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Ismeretlen
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Leukémia | Meghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveHIVOlaszország, Thaiföld, Spanyolország, Uganda, Portugália, Dél-Afrika
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandMegszűnt
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve