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Effet de l'administration précoce de morphine sur le développement de la tolérance aiguë aux opioïdes pendant la chirurgie de la scoliose pédiatrique

18 novembre 2014 mis à jour par: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children

Effet de l'administration précoce de morphine sur le développement d'une tolérance aiguë aux opioïdes pendant la perfusion de rémifentanil pour la chirurgie de la scoliose pédiatrique

Le but de cette étude est d'examiner si la morphine administrée en bolus avant d'initier le rémifentanil par perfusion diminue l'incidence de la tolérance aiguë aux opioïdes postopératoires, comme en témoigne la diminution de la consommation de morphine postopératoire chez les enfants subissant une chirurgie de la scoliose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans notre institution, une étude a récemment démontré que la perfusion peropératoire de rémifentanil est associée au développement d'une tolérance aiguë aux opioïdes cliniquement pertinente chez les adolescents subissant une chirurgie de la scoliose. Cela entraîne une augmentation de la consommation de morphine qui, à son tour, est associée à une incidence accrue d'effets secondaires tels que la dépression respiratoire, les nausées et les vomissements, le prurit, l'iléus et la rétention urinaire. Tous ces effets secondaires peuvent entraîner une consommation accrue de médicaments de secours avec le potentiel supplémentaire d'allonger la durée du séjour du patient. Toutes les mesures qui peuvent être introduites pour diminuer le développement de la tolérance aiguë aux opioïdes dans cette population de patients auraient un impact significatif sur la morbidité des patients, le confort des patients et éventuellement la durée du séjour des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sans prémédication
  • Statut physique ASA 1 ou 2
  • De 11 à 18 ans
  • Prévu pour subir une instrumentation postérieure pour la correction de la scoliose idiopathique

Critère d'exclusion:

  • Consommation chronique d'opioïdes dans les trois mois précédant la chirurgie
  • Incapacité à s'auto-administrer de la morphine à l'aide d'un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
  • Ventilation postopératoire élective
  • Obésité (> 130 % de poids corporel idéal)
  • Sensibilité connue à la morphine, au rémifentanil ou à tout autre agent dans le cadre du protocole standardisé
  • Défaut d'obtenir le consentement écrit ou l'assentiment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
150 mcg/kg dilués dans une solution saline normale à un volume de 10 ml au moment de l'induction de l'anesthésie
Comparateur placebo: 1
10 ml de solution saline seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation de morphine
Délai: Toutes les heures pendant quatre heures, puis toutes les quatre heures ensuite pendant 48 heures
Toutes les heures pendant quatre heures, puis toutes les quatre heures ensuite pendant 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Consommation de propofol et rémifentanil
Délai: 48 heures
48 heures
Incidences des nausées, des vomissements, du prurit et de la pyrexie postopératoires
Délai: toutes les heures pendant quatre heures puis toutes les quatre heures ensuite pendant 48 heures
toutes les heures pendant quatre heures puis toutes les quatre heures ensuite pendant 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Crawford, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2008

Première publication (Estimation)

20 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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