- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00737997
Effet de l'administration précoce de morphine sur le développement de la tolérance aiguë aux opioïdes pendant la chirurgie de la scoliose pédiatrique
18 novembre 2014 mis à jour par: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children
Effet de l'administration précoce de morphine sur le développement d'une tolérance aiguë aux opioïdes pendant la perfusion de rémifentanil pour la chirurgie de la scoliose pédiatrique
Le but de cette étude est d'examiner si la morphine administrée en bolus avant d'initier le rémifentanil par perfusion diminue l'incidence de la tolérance aiguë aux opioïdes postopératoires, comme en témoigne la diminution de la consommation de morphine postopératoire chez les enfants subissant une chirurgie de la scoliose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans notre institution, une étude a récemment démontré que la perfusion peropératoire de rémifentanil est associée au développement d'une tolérance aiguë aux opioïdes cliniquement pertinente chez les adolescents subissant une chirurgie de la scoliose.
Cela entraîne une augmentation de la consommation de morphine qui, à son tour, est associée à une incidence accrue d'effets secondaires tels que la dépression respiratoire, les nausées et les vomissements, le prurit, l'iléus et la rétention urinaire.
Tous ces effets secondaires peuvent entraîner une consommation accrue de médicaments de secours avec le potentiel supplémentaire d'allonger la durée du séjour du patient.
Toutes les mesures qui peuvent être introduites pour diminuer le développement de la tolérance aiguë aux opioïdes dans cette population de patients auraient un impact significatif sur la morbidité des patients, le confort des patients et éventuellement la durée du séjour des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sans prémédication
- Statut physique ASA 1 ou 2
- De 11 à 18 ans
- Prévu pour subir une instrumentation postérieure pour la correction de la scoliose idiopathique
Critère d'exclusion:
- Consommation chronique d'opioïdes dans les trois mois précédant la chirurgie
- Incapacité à s'auto-administrer de la morphine à l'aide d'un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
- Ventilation postopératoire élective
- Obésité (> 130 % de poids corporel idéal)
- Sensibilité connue à la morphine, au rémifentanil ou à tout autre agent dans le cadre du protocole standardisé
- Défaut d'obtenir le consentement écrit ou l'assentiment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 2
|
150 mcg/kg dilués dans une solution saline normale à un volume de 10 ml au moment de l'induction de l'anesthésie
|
|
Comparateur placebo: 1
|
10 ml de solution saline seule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Consommation de morphine
Délai: Toutes les heures pendant quatre heures, puis toutes les quatre heures ensuite pendant 48 heures
|
Toutes les heures pendant quatre heures, puis toutes les quatre heures ensuite pendant 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Consommation de propofol et rémifentanil
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
|
Incidences des nausées, des vomissements, du prurit et de la pyrexie postopératoires
Délai: toutes les heures pendant quatre heures puis toutes les quatre heures ensuite pendant 48 heures
|
toutes les heures pendant quatre heures puis toutes les quatre heures ensuite pendant 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Crawford, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2008
Première publication (Estimation)
20 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Courbures vertébrales
- Scoliose
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000009741
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