Einfluss der frühen Morphinverabreichung auf die Entwicklung einer akuten Opioidtoleranz während einer pädiatrischen Skolioseoperation
18. November 2014 aktualisiert von: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children
Auswirkung einer frühen Verabreichung von Morphin auf die Entwicklung einer akuten Opioidtoleranz während der Infusion von Remifentanil für die pädiatrische Skoliosechirurgie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Morphin als Bolus verabreicht wird, bevor mit der Infusion von Remifentanil begonnen wird. Dies verringert das Auftreten einer akuten postoperativen Opioidtoleranz, wie durch einen verringerten postoperativen Morphinkonsum bei Kindern gezeigt wird, die sich einer Skolioseoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An unserer Einrichtung hat kürzlich eine Studie gezeigt, dass die intraoperative Infusion von Remifentanil mit der Entwicklung einer klinisch relevanten akuten Opioidtoleranz bei Jugendlichen, die sich einer Skolioseoperation unterziehen, verbunden ist.
Dies führt zu einem erhöhten Morphinkonsum, der wiederum mit einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen wie Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen, Pruritus, Ileus und Harnverhalt verbunden ist.
Alle diese Nebenwirkungen können zu einem erhöhten Verbrauch von Notfallmedikamenten führen und möglicherweise auch die Aufenthaltsdauer des Patienten verlängern.
Alle Maßnahmen, die ergriffen werden können, um die Entwicklung einer akuten Opioidtoleranz bei dieser Patientengruppe zu verringern, hätten erhebliche Auswirkungen auf die Morbidität des Patienten, den Patientenkomfort und möglicherweise auf die Dauer des Patientenaufenthalts.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht vorbehandelt
- ASA-Physikstatus 1 oder 2
- Im Alter von 11 bis 18 Jahren
- Geplant ist eine posteriore Instrumentierung zur Korrektur der idiopathischen Skoliose
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Opioidkonsum innerhalb von drei Monaten vor der Operation
- Unfähigkeit, Morphin mithilfe eines patientengesteuerten Analgesiegeräts (PCA) selbst zu verabreichen
- Elektive postoperative Beatmung
- Fettleibigkeit (> 130 % Idealgewicht)
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Morphin, Remifentanil oder einem anderen Wirkstoff innerhalb des standardisierten Protokolls
- Versäumnis, eine schriftliche Zustimmung oder Zustimmung einzuholen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 2
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150 µg/kg, verdünnt in normaler Kochsalzlösung auf ein Volumen von 10 ml zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung
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Placebo-Komparator: 1
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10 ml Kochsalzlösung allein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Morphinkonsum
Zeitfenster: Jede Stunde für vier Stunden und dann alle vier Stunden für 48 Stunden
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Jede Stunde für vier Stunden und dann alle vier Stunden für 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Propofol- und Remifentanil-Konsum
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Vorkommen von postoperativer Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Fieber
Zeitfenster: vier Stunden lang jede Stunde und danach 48 Stunden lang alle vier Stunden
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vier Stunden lang jede Stunde und danach 48 Stunden lang alle vier Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Crawford, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Skoliose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000009741
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