- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00737997
Efeito da administração precoce de morfina no desenvolvimento de tolerância aguda a opioides durante cirurgia de escoliose pediátrica
18 de novembro de 2014 atualizado por: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children
Efeito da Administração Precoce de Morfina no Desenvolvimento da Tolerância Aguda aos Opioides Durante a Infusão de Remifentanil para Cirurgia de Escoliose Pediátrica
O objetivo deste estudo é examinar se a morfina administrada em bolus antes de iniciar Remifentanil por infusão diminui a incidência de tolerância aguda a opioides no pós-operatório, conforme demonstrado pela diminuição do consumo de morfina no pós-operatório em crianças submetidas à cirurgia de escoliose.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em nossa instituição, um estudo demonstrou recentemente que a infusão intraoperatória de remifentanil está associada ao desenvolvimento de tolerância aguda a opioides clinicamente relevante em adolescentes submetidos à cirurgia de escoliose.
Isso resulta no aumento do consumo de morfina que, por sua vez, está associado ao aumento da incidência de efeitos colaterais, como depressão respiratória, náuseas e vômitos, prurido, íleo paralítico e retenção urinária.
Todos esses efeitos colaterais podem resultar no aumento do consumo de medicamentos de resgate com o potencial adicional de aumentar a duração da internação do paciente.
Quaisquer medidas que possam ser introduzidas para diminuir o desenvolvimento de tolerância aguda a opioides nessa população de pacientes teriam um impacto significativo na morbidade do paciente, no conforto do paciente e possivelmente na duração da internação do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não pré-medicado
- Estado físico ASA 1 ou 2
- 11 - 18 anos
- Programado para posterior instrumentação para correção de escoliose idiopática
Critério de exclusão:
- Uso crônico de opioides nos três meses anteriores à cirurgia
- Incapacidade de autoadministrar morfina usando um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
- Ventilação pós-operatória eletiva
- Obesidade (> 130% do peso corporal ideal)
- Sensibilidade conhecida à morfina, remifentanil ou qualquer outro agente dentro do protocolo padronizado
- Falha em obter consentimento ou consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
150 mcg/kg diluídos em solução salina normal para um volume de 10 ml no momento da indução da anestesia
|
|
Comparador de Placebo: 1
|
10 ml de soro fisiológico sozinho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Consumo de morfina
Prazo: A cada hora por quatro horas e depois a cada quatro horas por 48 horas
|
A cada hora por quatro horas e depois a cada quatro horas por 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Consumo de propofol e remifentanil
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Incidência de náuseas, vômitos, prurido e pirexia pós-operatórios
Prazo: a cada hora por quatro horas e depois a cada quatro horas por 48 horas
|
a cada hora por quatro horas e depois a cada quatro horas por 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Crawford, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Escoliose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 1000009741
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