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Efeito da administração precoce de morfina no desenvolvimento de tolerância aguda a opioides durante cirurgia de escoliose pediátrica

18 de novembro de 2014 atualizado por: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children

Efeito da Administração Precoce de Morfina no Desenvolvimento da Tolerância Aguda aos Opioides Durante a Infusão de Remifentanil para Cirurgia de Escoliose Pediátrica

O objetivo deste estudo é examinar se a morfina administrada em bolus antes de iniciar Remifentanil por infusão diminui a incidência de tolerância aguda a opioides no pós-operatório, conforme demonstrado pela diminuição do consumo de morfina no pós-operatório em crianças submetidas à cirurgia de escoliose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em nossa instituição, um estudo demonstrou recentemente que a infusão intraoperatória de remifentanil está associada ao desenvolvimento de tolerância aguda a opioides clinicamente relevante em adolescentes submetidos à cirurgia de escoliose. Isso resulta no aumento do consumo de morfina que, por sua vez, está associado ao aumento da incidência de efeitos colaterais, como depressão respiratória, náuseas e vômitos, prurido, íleo paralítico e retenção urinária. Todos esses efeitos colaterais podem resultar no aumento do consumo de medicamentos de resgate com o potencial adicional de aumentar a duração da internação do paciente. Quaisquer medidas que possam ser introduzidas para diminuir o desenvolvimento de tolerância aguda a opioides nessa população de pacientes teriam um impacto significativo na morbidade do paciente, no conforto do paciente e possivelmente na duração da internação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não pré-medicado
  • Estado físico ASA 1 ou 2
  • 11 - 18 anos
  • Programado para posterior instrumentação para correção de escoliose idiopática

Critério de exclusão:

  • Uso crônico de opioides nos três meses anteriores à cirurgia
  • Incapacidade de autoadministrar morfina usando um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
  • Ventilação pós-operatória eletiva
  • Obesidade (> 130% do peso corporal ideal)
  • Sensibilidade conhecida à morfina, remifentanil ou qualquer outro agente dentro do protocolo padronizado
  • Falha em obter consentimento ou consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2
150 mcg/kg diluídos em solução salina normal para um volume de 10 ml no momento da indução da anestesia
Comparador de Placebo: 1
10 ml de soro fisiológico sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de morfina
Prazo: A cada hora por quatro horas e depois a cada quatro horas por 48 horas
A cada hora por quatro horas e depois a cada quatro horas por 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de propofol e remifentanil
Prazo: 48 horas
48 horas
Incidência de náuseas, vômitos, prurido e pirexia pós-operatórios
Prazo: a cada hora por quatro horas e depois a cada quatro horas por 48 horas
a cada hora por quatro horas e depois a cada quatro horas por 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Crawford, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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