小児側弯症手術中の急性オピオイド耐性の発達に対する早期モルヒネ投与の影響
2014年11月18日 更新者：Mark Crawford、The Hospital for Sick Children
小児側弯症手術におけるレミフェンタニル注入中の急性オピオイド耐性の発達に対するモルヒネの早期投与の影響
この研究の目的は、側弯症の手術を受ける小児の術後モルヒネ摂取量の減少で実証されているように、レミフェンタニルの注入を開始する前にモルヒネをボーラス投与すると、術後急性オピオイド耐性の発生率が低下するかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの施設では、最近、レミフェンタニルの術中注入が側弯症の手術を受ける青年における臨床的に関連する急性オピオイド耐性の発現と関連していることが研究で実証されました。
その結果、モルヒネ摂取量が増加し、呼吸抑制、吐き気と嘔吐、そう痒症、イレウス、尿閉などの副作用の発生率が増加します。
これらの副作用はすべて、救急薬の消費量の増加につながる可能性があり、患者の入院期間がさらに長くなる可能性があります。
この患者集団における急性オピオイド耐性の発現を減少させるために導入できるあらゆる措置は、患者の罹患率、患者の快適さ、そして場合によっては患者の入院期間に重大な影響を与えるであろう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前投薬なし
- ASA の物理ステータス 1 または 2
- 11～18歳
- 特発性側弯症の矯正のため、後方器具装着を受ける予定
除外基準:
- 手術前3か月以内の慢性オピオイド使用
- 患者制御鎮痛（PCA）装置を使用してモルヒネを自己投与できない
- 選択的術後換気
- 肥満 (理想体重の 130% 以上)
- モルヒネ、レミフェンタニル、または標準化されたプロトコル内の他の薬剤に対する既知の感受性
- 書面による同意または同意を取得できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：2
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麻酔導入時に 150 mcg/kg を生理食塩水で 10 ml に希釈
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プラセボコンパレーター：1
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生理食塩水のみ 10ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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モルヒネの摂取
時間枠：4 時間は 1 時間ごと、その後は 48 時間は 4 時間ごと
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4 時間は 1 時間ごと、その後は 48 時間は 4 時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プロポフォールとレミフェンタニルの摂取
時間枠：48時間
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48時間
|
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術後の吐き気、嘔吐、そう痒症、発熱の発生率
時間枠：4 時間は 1 時間ごと、その後は 48 時間は 4 時間ごと
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4 時間は 1 時間ごと、その後は 48 時間は 4 時間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Crawford, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月18日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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