Effect van vroege toediening van morfine op de ontwikkeling van acute opioïdtolerantie tijdens pediatrische scoliosechirurgie
18 november 2014 bijgewerkt door: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children
Effect van vroege toediening van morfine op de ontwikkeling van acute opioïdtolerantie tijdens infusie van remifentanil voor pediatrische scoliosechirurgie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of morfine, toegediend als bolus voordat met Remifentanil via infusie wordt gestart, de incidentie van acute postoperatieve opioïdtolerantie vermindert, zoals blijkt uit een verminderde postoperatieve morfineconsumptie bij kinderen die een scoliose-operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In onze instelling heeft recentelijk een studie aangetoond dat intraoperatieve infusie van remifentanil geassocieerd is met de ontwikkeling van klinisch relevante acute opioïdetolerantie bij adolescenten die een scoliose-operatie ondergaan.
Dit resulteert in een verhoogde morfineconsumptie die op zijn beurt gepaard gaat met een verhoogde incidentie van bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken, pruritus, ileus en urineretentie.
Al deze bijwerkingen kunnen leiden tot een verhoogde consumptie van reddingsmedicatie met als bijkomend potentieel een langer verblijf van de patiënt.
Alle maatregelen die kunnen worden genomen om de ontwikkeling van acute opioïdentolerantie in deze patiëntenpopulatie te verminderen, zouden een aanzienlijke impact hebben op de morbiditeit van de patiënt, het comfort van de patiënt en mogelijk de duur van het verblijf van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongepremediceerd
- ASA fysieke status 1 of 2
- 11 - 18 jaar oud
- Gepland om posterieure instrumentatie te ondergaan voor correctie van idiopathische scoliose
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch gebruik van opioïden binnen drie maanden voorafgaand aan de operatie
- Onvermogen om zelf morfine toe te dienen met behulp van een patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (PCA).
- Electieve postoperatieve beademing
- Obesitas (> 130% ideaal lichaamsgewicht)
- Bekende gevoeligheid voor morfine, remifentanil of een ander middel binnen het gestandaardiseerde protocol
- Het niet verkrijgen van schriftelijke toestemming of instemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2
|
150 mcg / kg verdund in normale zoutoplossing tot een volume van 10 ml op het moment van inductie van anesthesie
|
|
Placebo-vergelijker: 1
|
10 ml zoutoplossing alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: Elk uur gedurende vier uur en daarna elke vier uur gedurende 48 uur
|
Elk uur gedurende vier uur en daarna elke vier uur gedurende 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Propofol en remifentanil consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Gevallen van postoperatieve misselijkheid, braken, pruritus en pyrexie
Tijdsspanne: elk uur gedurende vier uur en daarna elke vier uur gedurende 48 uur
|
elk uur gedurende vier uur en daarna elke vier uur gedurende 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Crawford, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000009741
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zoutoplossing
-
TC Erciyes UniversityVoltooid