Efecto de la administración temprana de morfina en el desarrollo de tolerancia aguda a opioides durante la cirugía de escoliosis pediátrica
18 de noviembre de 2014 actualizado por: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children
Efecto de la administración temprana de morfina en el desarrollo de tolerancia aguda a opioides durante la infusión de remifentanilo para cirugía de escoliosis pediátrica
El propósito de este estudio es examinar si la morfina administrada en bolo antes de iniciar la infusión de remifentanilo disminuye la incidencia de tolerancia posoperatoria aguda a opioides, como lo demuestra la disminución del consumo de morfina posoperatoria en niños sometidos a cirugía de escoliosis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En nuestra institución, un estudio ha demostrado recientemente que la infusión intraoperatoria de remifentanilo está asociada con el desarrollo de tolerancia aguda a los opioides clínicamente relevante en adolescentes sometidos a cirugía de escoliosis.
Esto da como resultado un mayor consumo de morfina que, a su vez, se asocia con una mayor incidencia de efectos secundarios como depresión respiratoria, náuseas y vómitos, prurito, íleo y retención urinaria.
Todos estos efectos secundarios pueden resultar en un mayor consumo de medicamentos de rescate con el potencial adicional de una mayor duración de la estadía del paciente.
Cualquier medida que se pueda introducir para disminuir el desarrollo de tolerancia aguda a los opioides en esta población de pacientes tendría un impacto significativo en la morbilidad del paciente, la comodidad del paciente y posiblemente la duración de la estadía del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- no premedicado
- Estado físico ASA 1 o 2
- 11 - 18 años
- Programado para someterse a instrumentación posterior para corrección de escoliosis idiopática
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de opioides dentro de los tres meses previos a la cirugía.
- Incapacidad para autoadministrarse morfina usando un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA)
- Ventilación postoperatoria electiva
- Obesidad (> 130% del peso corporal ideal)
- Sensibilidad conocida a morfina, remifentanilo o cualquier otro agente dentro del protocolo estandarizado
- No obtener el consentimiento o asentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2
|
150 mcg/kg diluidos en solución salina normal a un volumen de 10 ml en el momento de la inducción de la anestesia
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Comparador de placebos: 1
|
10 ml de solución salina sola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Cada hora durante cuatro horas y luego cada cuatro horas durante 48 horas
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Cada hora durante cuatro horas y luego cada cuatro horas durante 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Consumo de propofol y remifentanilo
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Incidencias de náuseas, vómitos, prurito y pirexia posoperatorios
Periodo de tiempo: cada hora durante cuatro horas y luego cada cuatro horas durante 48 horas
|
cada hora durante cuatro horas y luego cada cuatro horas durante 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Crawford, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 1000009741
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