Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tidlig morfinadministrasjon på utvikling av akutt opioidtoleranse under pediatrisk skoliosekirurgi

18. november 2014 oppdatert av: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children

Effekt av tidlig administrering av morfin på utvikling av akutt opioidtoleranse under infusjon av remifentanil for pediatrisk skoliosekirurgi

Hensikten med denne studien er å undersøke om morfin administrert som bolus før initiering av Remifentanil ved infusjon reduserer forekomsten av akutt postoperativ opioidtoleranse som demonstrert ved redusert postoperativ morfinforbruk hos barn som gjennomgår skoliosekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved vår institusjon har en studie nylig vist at intraoperativ infusjon av remifentanil er assosiert med utvikling av klinisk relevant akutt opioidtoleranse hos ungdom som gjennomgår skoliosekirurgi. Dette gir økt morfinforbruk som igjen er assosiert med økt forekomst av bivirkninger som respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast, kløe, ileus og urinretensjon. Alle disse bivirkningene kan resultere i økt forbruk av redningsmedisiner med ytterligere potensial for økt varighet av pasientoppholdet. Eventuelle tiltak som kan iverksettes for å redusere utviklingen av akutt opioidtoleranse i denne pasientpopulasjonen vil ha betydelig innvirkning på pasientsykelighet, pasientkomfort og muligens varighet av pasientopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Upremedisert
  • ASA fysisk status 1 eller 2
  • I alderen 11-18 år
  • Planlagt å gjennomgå bakre instrumentering for korrigering av idiopatisk skoliose

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk opioidbruk innen tre måneder før operasjonen
  • Manglende evne til selv å administrere morfin ved å bruke en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet
  • Elektiv postoperativ ventilasjon
  • Overvekt (> 130 % ideell kroppsvekt)
  • Kjent følsomhet for morfin, remifentanil eller andre midler innenfor den standardiserte protokollen
  • Manglende innhenting av skriftlig samtykke eller samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Morfin
150 mcg/kg fortynnet i vanlig saltvann til et volum på 10 ml ved induksjon av anestesi
Placebo komparator: 1
Annen: Saltvann
10 ml saltvann alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: Hver time i fire timer og deretter hver fjerde time i 48 timer
Hver time i fire timer og deretter hver fjerde time i 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inntak av propofol og remifentanil
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forekomster av postoperativ kvalme, oppkast, kløe og pyreksi
Tidsramme: hver time i fire timer og deretter hver fjerde time i 48 timer
hver time i fire timer og deretter hver fjerde time i 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Crawford, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000009741

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere