Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnego podania morfiny na rozwój ostrej tolerancji opioidów podczas operacji skoliozy dziecięcej

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children

Wpływ wczesnego podania morfiny na rozwój ostrej tolerancji na opioidy podczas infuzji remifentanylu w chirurgii skoliozy dziecięcej

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy morfina podana w bolusie przed rozpoczęciem wlewu remifentanylu zmniejsza częstość występowania ostrej pooperacyjnej tolerancji na opioidy, o czym świadczy zmniejszone pooperacyjne spożycie morfiny u dzieci poddawanych operacji skoliozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno przeprowadzone w naszej placówce badanie wykazało, że śródoperacyjny wlew remifentanylu jest związany z rozwojem istotnej klinicznie ostrej tolerancji na opioidy u młodzieży poddawanej operacji skoliozy. Powoduje to zwiększone spożycie morfiny, co z kolei wiąże się ze zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa, nudności i wymioty, świąd, niedrożność jelit i zatrzymanie moczu. Wszystkie te działania niepożądane mogą skutkować zwiększonym zużyciem leków ratunkowych z dodatkowym potencjałem wydłużenia czasu pobytu pacjenta. Wszelkie środki, które można by wprowadzić w celu zmniejszenia rozwoju ostrej tolerancji opioidów w tej populacji pacjentów, miałyby znaczący wpływ na zachorowalność pacjentów, komfort pacjentów i prawdopodobnie czas pobytu pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bez premedykacji
  • Stan fizyczny ASA 1 lub 2
  • Wiek 11 - 18 lat
  • Planowany zabieg oprzyrządowania tylnego odcinka kręgosłupa w celu korekcji skoliozy idiopatycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie opioidów w ciągu trzech miesięcy przed operacją
  • Niezdolność do samodzielnego podania morfiny za pomocą urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
  • Elektywna wentylacja pooperacyjna
  • Otyłość (> 130% idealnej masy ciała)
  • Znana wrażliwość na morfinę, remifentanyl lub jakikolwiek inny środek objęty wystandaryzowanym protokołem
  • Nieuzyskanie pisemnej zgody lub zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: Morfina
150 mcg/kg rozcieńczone w soli fizjologicznej do objętości 10 ml w momencie indukcji znieczulenia
Komparator placebo: 1
Inny: Solankowy
10 ml samej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Co godzinę przez cztery godziny, a następnie co cztery godziny przez 48 godzin
Co godzinę przez cztery godziny, a następnie co cztery godziny przez 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spożywanie propofolu i remifentanylu
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Częstość występowania pooperacyjnych nudności, wymiotów, świądu i gorączki
Ramy czasowe: co godzinę przez cztery godziny, a następnie co cztery godziny przez 48 godzin
co godzinę przez cztery godziny, a następnie co cztery godziny przez 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Crawford, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000009741

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj