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Effetto della somministrazione precoce di morfina sullo sviluppo della tolleranza acuta agli oppioidi durante la chirurgia della scoliosi pediatrica

18 novembre 2014 aggiornato da: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children

Effetto della somministrazione precoce di morfina sullo sviluppo della tolleranza acuta agli oppioidi durante l'infusione di remifentanil per la chirurgia pediatrica della scoliosi

Lo scopo di questo studio è esaminare se la morfina somministrata in bolo prima di iniziare il trattamento con remifentanil per infusione riduca l'incidenza della tolleranza acuta post-operatoria agli oppioidi, come dimostrato dal ridotto consumo post-operatorio di morfina nei bambini sottoposti a chirurgia della scoliosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Presso il nostro istituto, uno studio ha recentemente dimostrato che l'infusione intraoperatoria di remifentanil è associata allo sviluppo di una tolleranza acuta agli oppioidi clinicamente rilevante negli adolescenti sottoposti a chirurgia della scoliosi. Ciò si traduce in un aumento del consumo di morfina che a sua volta è associato ad una maggiore incidenza di effetti collaterali come depressione respiratoria, nausea e vomito, prurito, ileo e ritenzione urinaria. Tutti questi effetti collaterali possono comportare un aumento del consumo di farmaci di salvataggio con il potenziale aggiuntivo di una maggiore durata della degenza del paziente. Qualsiasi misura che possa essere introdotta per ridurre lo sviluppo della tolleranza acuta agli oppioidi in questa popolazione di pazienti avrebbe un impatto significativo sulla morbilità del paziente, sul comfort del paziente e possibilmente sulla durata della degenza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non premedicato
  • Stato fisico ASA 1 o 2
  • 11 - 18 anni
  • Programmato per sottoporsi a strumentazione posteriore per la correzione della scoliosi idiopatica

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di oppioidi nei tre mesi precedenti l'intervento chirurgico
  • Incapacità di auto-somministrarsi la morfina utilizzando un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
  • Ventilazione elettiva postoperatoria
  • Obesità (> 130% del peso corporeo ideale)
  • Sensibilità nota alla morfina, remifentanil o qualsiasi altro agente all'interno del protocollo standardizzato
  • Mancato ottenimento del consenso o assenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Droga: Morfina
150 mcg/kg diluiti in soluzione fisiologica fino a un volume di 10 ml al momento dell'induzione dell'anestesia
Comparatore placebo: 1
Altro: Salino
10 ml di soluzione salina da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Ogni ora per quattro ore e successivamente ogni quattro ore per 48 ore
Ogni ora per quattro ore e successivamente ogni quattro ore per 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di propofol e remifentanil
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Incidenza di nausea postoperatoria, vomito, prurito e piressia
Lasso di tempo: ogni ora per quattro ore e successivamente ogni quattro ore per 48 ore
ogni ora per quattro ore e successivamente ogni quattro ore per 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Crawford, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000009741

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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