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Caractéristiques moléculaires prédisant la réponse/résistance au trastuzumab chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

1 septembre 2010 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Étude observationnelle évaluant les caractéristiques moléculaires prédisant la réponse/résistance au trastuzumab chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact sur la réponse au traitement à base d'Herceptin chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé. Des échantillons de tumeurs provenant d'un cancer du sein primaire seront analysés pour plusieurs facteurs biologiques potentiellement impliqués dans la sensibilité à l'Herceptin.

Les tests qui seront effectués comprennent : les analyses FISH d'EGFR, HER-2, HER-3, C-MYC, PTEN, MET, IGFR-1. Immunofluorescence de P95HER2. Analyses de mutation d'EGFR, HER-2, MET, C-MYC, PTEN, KRAS, PIK3CA, IGFR-1. Immunohistochimie des mêmes biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par un traitement à base d'Herceptin

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic hystologique du cancer du sein
  • Disponibilité du tissu tumoral
  • Disponibilité pour évaluer la réponse au Trastuzumab selon les critères RECIST
  • Disponibilité des données cliniques

Critère d'exclusion:

  • Indisponibilité du tissu tumoral
  • Impossibilité d'évaluer la réponse au Trastuzumab selon les critères RECIST

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observation
Patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par un traitement à base d'Herceptin
Génétique: Analyses de mutations génétiques et FISH
FISH et analyses de mutation de plusieurs gènes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Association d'un biomarqueur spécifique à la réponse au traitement à base d'Herceptin
Délai: Réponse après deux mois de traitement
Réponse après deux mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Association d'un biomarqueur spécifique avec le temps jusqu'à progression de la survie et les caractéristiques du patient
Délai: A la fin de l'inscription
A la fin de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2008

Première publication (Estimation)

25 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONC/OSS-01/2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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