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Características moleculares que predicen la respuesta/resistencia a trastuzumab en pacientes con cáncer de mama metastásico

1 de septiembre de 2010 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Estudio observacional que evalúa las características moleculares que predicen la respuesta/resistencia al trastuzumab en pacientes con cáncer de mama metastásico

El objetivo del estudio es evaluar el impacto en la respuesta a la terapia basada en Herceptin en pacientes con cáncer de mama avanzado. Las muestras de tumores de cáncer de mama primario se analizarán en busca de varios factores biológicos potencialmente implicados en la sensibilidad a Herceptin.

Las pruebas que se realizarán incluyen: análisis FISH de EGFR, HER-2, HER-3, C-MYC, PTEN, MET, IGFR-1. Inmunofluorescencia de P95HER2. Análisis de mutaciones de EGFR, HER-2, MET, C-MYC, PTEN, KRAS, PIK3CA, IGFR-1. Inmunohistoquímica de los mismos biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama tratadas con terapia basada en Herceptin

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico del cáncer de mama
  • Disponibilidad de tejido tumoral
  • Disponibilidad para evaluar la respuesta a Trastuzumab según criterios RECIST
  • Disponibilidad de datos clínicos

Criterio de exclusión:

  • Indisponibilidad de tejido tumoral
  • Imposibilidad de evaluar la respuesta a Trastuzumab según criterios RECIST

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observación
Pacientes con cáncer de mama tratadas con terapia basada en Herceptin
Genético: Análisis de mutaciones genéticas y FISH
FISH y análisis de mutaciones de múltiples genes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Asociación de un biomarcador específico con la respuesta a la terapia basada en Herceptin
Periodo de tiempo: Respuesta después de dos meses de tratamiento
Respuesta después de dos meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Asociación de un biomarcador específico con el tiempo hasta la progresión de la supervivencia y las características del paciente
Periodo de tiempo: Al final de la inscripción
Al final de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONC/OSS-01/2007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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