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Caratteristiche molecolari che predicono la risposta/resistenza al trastuzumab nei pazienti con carcinoma mammario metastatico

1 settembre 2010 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Studio osservazionale per la valutazione delle caratteristiche molecolari che prevedono la risposta/resistenza al trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Scopo dello studio è valutare l'impatto sulla risposta alla terapia a base di Herceptin in pazienti con carcinoma mammario avanzato. I campioni tumorali di carcinoma mammario primario saranno analizzati per diversi fattori biologici potenzialmente coinvolti nella sensibilità all'Herceptin.

I test che verranno eseguiti includono: Analisi FISH di EGFR, HER-2, HER-3, C-MYC, PTEN, MET, IGFR-1. Immunofluorescenza di P95HER2. Analisi delle mutazioni di EGFR, HER-2, MET, C-MYC, PTEN, KRAS, PIK3CA, IGFR-1. Immunoistochimica degli stessi biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario trattati con terapia a base di Herceptin

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario
  • Disponibilità di tessuto tumorale
  • Disponibilità a valutare la risposta al Trastuzumab secondo i criteri RECIST
  • Disponibilità di dati clinici

Criteri di esclusione:

  • Indisponibilità del tessuto tumorale
  • Impossibilità di valutare la risposta a Trastuzumab secondo i criteri RECIST

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazione
Pazienti con carcinoma mammario trattati con terapia a base di Herceptin
Genetico: Analisi di mutazioni geniche e FISH
FISH e analisi di mutazione di più geni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione di un biomarcatore specifico con la risposta alla terapia a base di Herceptin
Lasso di tempo: Risposta dopo due mesi di trattamento
Risposta dopo due mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione di uno specifico biomarcatore con il tempo alla sopravvivenza alla progressione e le caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Al termine dell'immatricolazione
Al termine dell'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC/OSS-01/2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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