Молекулярные особенности, предсказывающие ответ/резистентность к трастузумабу у пациентов с метастатическим раком молочной железы
1 сентября 2010 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Обсервационное исследование по оценке молекулярных характеристик, позволяющих прогнозировать ответ/резистентность к трастузумабу у пациентов с метастатическим раком молочной железы
Цель исследования — оценить влияние на ответ на терапию на основе Герцептина у пациенток с распространенным раком молочной железы. Образцы опухолей первичного рака молочной железы будут проанализированы на наличие нескольких биологических факторов, потенциально участвующих в чувствительности к Герцептину.
Тесты, которые будут выполнены, включают: FISH-анализы EGFR, HER-2, HER-3, C-MYC, PTEN, MET, IGFR-1. Иммунофлуоресценция P95HER2. Мутационные анализы EGFR, HER-2, MET, C-MYC, PTEN, KRAS, PIK3CA, IGFR-1. Иммуногистохимия тех же биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы, получающие терапию на основе Герцептина
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая диагностика рака молочной железы
- Наличие опухолевой ткани
- Доступность для оценки ответа на трастузумаб в соответствии с критериями RECIST
- Доступность клинических данных
Критерий исключения:
- Недоступность опухолевой ткани
- Невозможность оценить ответ на трастузумаб по критериям RECIST
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдение
Пациенты с раком молочной железы, получающие терапию на основе Герцептина
|
FISH и анализ мутаций нескольких генов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ассоциация специфического биомаркера с ответом на терапию на основе Герцептина
Временное ограничение: Реакция после двух месяцев лечения
|
Реакция после двух месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ассоциация конкретного биомаркера со временем до прогрессирования, выживаемостью и характеристиками пациента
Временное ограничение: В конце регистрации
|
В конце регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONC/OSS-01/2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .