- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00747162
Oxygénation musculaire et pigmentation de la peau
26 novembre 2013 mis à jour par: Thomas Moore, Emory University
Corrélation entre l'oxygénation musculaire et la pigmentation de la peau
Les enquêteurs prévoient d'inscrire 500 sujets consécutifs dans un centre de traumatologie majeur pour cette étude.
Pour chaque patient, l'indice de masse corporelle (IMC), l'âge, le sexe, la pression diastolique et la pression artérielle moyenne (MAP) au moment des mesures.
Des informations supplémentaires, y compris des maladies telles que le diabète et les troubles vasculaires, seront enregistrées.
Les données démographiques sociales, y compris la consommation d'alcool et de tabac, seront enregistrées.
Ceci est important car la consommation d'alcool et de tabac pourrait également contribuer aux maladies cardiovasculaires.
La pigmentation de la peau de chaque sujet sera enregistrée.
Deux méthodes différentes seront utilisées pour cette mesure.
Chaque patient sera noté sur une échelle de six points comme décrit par Young (Young, 1997).
De plus, chaque sujet verra sa peau mesurée à l'aide d'un colorimètre à réflexion.
Le colorimètre DermaSpectrometer II (cyberDerm, Broomall, PA) utilise la lumière visible pour mesurer la quantité de lumière réfléchie par la peau.
En mesurant la réflectance lumineuse, la pigmentation de la peau peut être mesurée (Clarys, 2000).
L'oxygénation musculaire sera mesurée à l'aide d'un spectromètre continu à double longueur d'onde dans le proche infrarouge.
En utilisant les différentes caractéristiques d'absorption de la désoxyhémoglobine et de l'oxyhémoglobine, la concentration d'oxyhémoglobine dans le muscle à une profondeur approximative de 2,5 cm est déterminée.
L'oxymètre cérébral INVOS (Somanetics, Troy, MI) sera utilisé pour toutes les mesures.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme entre 18 et 75 ans
- Sujets qui n'ont pas de blessures aux membres inférieurs.
- Sujet classé comme ayant une pigmentation de peau claire ou foncée.
- Sujets désireux de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une blessure à l'un ou l'autre des membres inférieurs
- Patients atteints d'une maladie ou d'une insuffisance vasculaire précédemment diagnostiquée
- Patients souffrant d'insuffisance pulmonaire ou de lésions pulmonaires graves
- Patients refusant de consentir à participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
Nous utiliserons l'oxymètre cérébral INVOS pour déterminer la teneur en oxygène dans le muscle sain.
De plus, nous utiliserons un DermaSpectrometer pour déterminer s'il existe des différences dans nos lectures en fonction de la couleur de la peau.
|
Les enquêteurs utiliseront un oxymètre INVOS pour la mesure de l'oxygénation musculaire.
Les enquêteurs utiliseront un DermaSpectrometer pour obtenir une lecture de la couleur de peau des sujets
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesurer à partir de l'oxymètre cérébral INVOS et du DermaSpectrometer
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas J. Moore, MD, Emory University, Department of Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
4 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00009004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .