- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00747162
Oxigenación Muscular y Pigmentación de la Piel
26 de noviembre de 2013 actualizado por: Thomas Moore, Emory University
Correlación entre la oxigenación muscular y la pigmentación de la piel
Los investigadores planean inscribir a 500 Sujetos consecutivos en un importante centro de trauma para este estudio.
Para cada paciente, el índice de masa corporal (IMC), edad, sexo, presión diastólica y presión arterial media (PAM) en el momento de las mediciones.
Se registrará información adicional, incluidas enfermedades como la diabetes y los trastornos vasculares.
Se registrarán los datos demográficos sociales, incluido el consumo de alcohol y tabaco.
Esto es importante ya que el consumo de alcohol y tabaco también podría contribuir a las enfermedades cardiovasculares.
Se registrará la pigmentación de la piel de cada sujeto.
Para esta medición se utilizarán dos métodos diferentes.
Cada paciente será calificado en una escala de seis puntos según lo descrito por Young (Young, 1997).
Además, a cada sujeto se le medirá la piel con un colorímetro de reflectancia.
El colorímetro, DermaSpectrometer II (cyberDerm, Broomall, PA) utiliza luz visible para medir la cantidad de luz reflejada en la piel.
Al medir la reflectancia de la luz, se puede medir la pigmentación de la piel (Clarys, 2000).
La oxigenación muscular se medirá utilizando un espectrómetro infrarrojo cercano de longitud de onda dual continuo.
Utilizando las diferentes características de absorción de la desoxihemoglobina y la oxihemoglobina, se determina la concentración de oxihemoglobina en el músculo a una profundidad aproximada de 2,5 cm.
El oxímetro cerebral INVOS (Somanetics, Troy, MI) se utilizará para todas las mediciones.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer entre las edades de 18 y 75 años
- Sujetos que no tengan lesiones en las extremidades inferiores.
- Sujetos que se clasifican como pigmentación de la piel clara u oscura.
- Sujetos dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesión previa en cualquiera de las extremidades inferiores.
- Pacientes con enfermedad o insuficiencia vascular previamente diagnosticada
- Pacientes con insuficiencia pulmonar o lesión pulmonar grave
- Pacientes que no desean dar su consentimiento para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Usaremos el oxímetro cerebral INVOS para determinar el contenido de oxígeno en el músculo sano.
Además, utilizaremos un DermaSpectrometer para determinar si existen diferencias en nuestras lecturas según el color de la piel.
|
Los investigadores utilizarán un oxímetro INVOS para medir la oxigenación muscular.
Los investigadores utilizarán un DermaSpectrometer para obtener una lectura del color de la piel de los sujetos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Medida del oxímetro cerebral INVOS y DermaSpectrometer
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J. Moore, MD, Emory University, Department of Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00009004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .