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Suivi à long terme (LTFU) des sujets ayant reçu SB-318, SB-913 ou SB-FIX (LTFU)

11 août 2026 mis à jour par: Sangamo Therapeutics

Suivi à long terme des sujets qui ont été traités avec SB-318, SB-913 ou SB-FIX, pour l'édition ciblée du génome dans le gène de l'albumine dans le foie

Suivi à long terme des sujets ayant reçu du SB-318, du SB-913 ou du SB-FIX dans un essai précédent et ayant effectué au moins 52 semaines de suivi post-perfusion dans leur protocole principal. Les sujets inscrits seront suivis jusqu'à 10 ans au total après une exposition au SB-318, SB-913 ou SB-FIX.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude non interventionnelle, multicentrique, de suivi à long terme (LTFU) de sujets ayant reçu du SB-318 dans l'étude clinique SB-318-1502, SB-913 dans l'étude clinique SB-913-1602 et SB -FIX dans l'étude clinique SB-FIX-1501. Tous les sujets dosés dans les études et ayant terminé au moins 52 semaines de suivi post-perfusion dans leur protocole principal se verront proposer de participer. Les sujets qui s'inscriront seront surveillés pendant un total allant jusqu'à 10 ans après l'exposition aux produits expérimentaux respectifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets qui ont reçu SB-318 dans le protocole d'étude SB-318-1502, SB-913 dans le protocole d'étude SB-913-1602 ou SB-FIX dans le protocole d'étude SB-FIX-1501 et qui ont consenti à participer à ce long terme Étude de suivi.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ayant reçu du SB-318 dans le cadre du protocole d'étude SB-318-1502, du SB-913 dans le cadre du protocole d'étude SB-913-1602 ou du SB-FIX dans le cadre du protocole d'étude SB-FIX-1501
  2. Sujets ayant donné leur consentement pour participer à l'étude LTFU.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de se conformer au calendrier de la visite d'étude ou aux procédures de visite d'étude.
  2. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets ayant reçu du SB-318
Sujets ayant reçu du SB-318 dans l'étude clinique SB-318-1502
Biologique: SB-318
Aucun médicament à l'étude n'est administré dans cette étude. Le sujet qui a reçu du SB-318 dans un essai précédent sera évalué dans cet essai pour la sécurité à long terme.
Sujets ayant reçu du SB-913
Sujets ayant reçu du SB-913 dans l'étude clinique SB-913-1602.
Biologique: SB-913
Aucun médicament à l'étude n'est administré dans cette étude. Le sujet qui a reçu du SB-913 dans un essai précédent sera évalué dans cet essai pour la sécurité à long terme.
Sujets ayant reçu SB-FIX
Sujets ayant reçu SB-FIX dans l'étude clinique SB-FIX
Biologique: SB-FIX
Aucun médicament à l'étude n'est administré dans cette étude. Le sujet qui a reçu SB-FIX dans un essai précédent sera évalué dans cet essai pour la sécurité à long terme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité à long terme
Délai: 10 années
Sécurité à long terme du SB-318, du SB-913 et du SB-FIX par l'évaluation de tout nouveau diagnostic ou de l'aggravation des conditions médicales existantes.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sangamo Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, MD, Sangamo Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Première publication (Réel)

16 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST-IVPRP-LT01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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