Studie for å evaluere farmakodynamikken til SB-656933 hos pasienter med ulcerøs kolitt

Inklusjonskriterier:

• En historie med ulcerøs kolitt i minst 3 måneder
• moderat aktiv UC, enten stabil på medisiner eller i en oppblomstring av sykdommen
• Mayo endoskopisk score på 2 eller 3 innen 2 dager etter dosering.
• Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år
• Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode.
• Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en av de spesifiserte prevensjonsmetodene,
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) normal ved studiestart.
• Signert skriftlig informert samtykke
• QTcB eller QTcF < 450 msek ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en positiv rus-/alkoholskjerm før studien.
• En positiv test for HIV, hepatitt B eller C.
• Historie om regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider før første dose med studiemedisin
• Kjente allergier
• nylig deltagelse i en annen rettssak
• nylig bloddonasjon
• Drektige eller ammende kvinner
• manglende vilje eller manglende evne til å følge studieprosedyrer
• inntak av rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice de siste 7 syv dagene før studiestart.
• Mild UC, Mayo endoskopisk score på 0 eller 1.
• Giftig megakolon eller perforering på vanlig abdominal røntgen.
• Crohns sykdom, ubestemt kolitt, blødningsforstyrrelser eller aktiv sårsykdom.
• Tidligere tykktarmsoperasjon.
• Nåværende eller tilbakevendende sykdom, annet enn UC, som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av studiemedisinen, eller kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
• Absolutt nøytrofiltall under 2,0x109/L.
• En positiv kultur for enteriske patogener som er klinisk signifikant, tilstedeværelse av clostridium difficile-toksin, eller med egg og parasitter påvist ved mikroskopi, eller har en klinisk mistanke om en infeksjonssykdom i tarmen.
• Symptomatisk GI-innsnevring innen 6 måneder etter screening eller obstruktive symptomer innen 3 måneder etter screening.
• Vil sannsynligvis kreve abdominal kirurgi i løpet av studieperioden.
• Medfødt eller ervervet immunsvikt, inkludert alle immunologiske sykdommer med gastrointestinal involvering bortsett fra UC.
• Pågående neoplastisk sykdom i tarmen.
• Anamnese med prostatitt, epididymitt, epididymale cyster, strukturelle abnormiteter eller testikkelkreft.
• Personer med abnormiteter i nyrekanalen, nyrestein eller historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UVI).
• Personer med noen historie med autoimmun hepatitt eller skleroserende kolangitt. Tidligere inkludering i en forsknings- og/eller medisinsk protokoll som involverer nukleærmedisin, PET eller radiologiske undersøkelser med betydelig strålingsbelastning.
• Blodtrykk vedvarende ≥ 140/90 mmHg ved screening
• Samtidig sykdom eller funksjonshemming som kan påvirke tolkningen av kliniske data, eller på annen måte kontraindiserer deltakelse i denne kliniske studien (f.eks. en ustabil kardiovaskulær, autoimmun, nyre-, lunge-, lever-, endokrin, metabolsk, hematologisk eller nevrologisk tilstand).
• Klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon (bevis på skrumplever, kliniske episoder med gulsott)
• Aktuelle bevis på, eller har blitt behandlet for en malignitet i løpet av de siste 5 årene.
• BMI <18 kg.m2 eller >35 kg/m2
• Klinisk signifikante nyrelaboratorieverdier.
• Har ikke avbrutt noen forbudt samtidig medisinering før screeningbesøket eller innenfor den protokollspesifiserte tidsperioden.
• Har ikke holdt seg på en stabil dose av noen tillatt(e) samtidig(e) medisin(er) i den protokollspesifiserte tidsperioden før screeningbesøket.
• historie med rusmisbruk