Studie ter evaluatie van de farmacodynamiek van SB-656933 bij patiënten met colitis ulcerosa

Inclusiecriteria:

• Een voorgeschiedenis van colitis ulcerosa gedurende ten minste 3 maanden
• matig actieve CU, ofwel stabiel op medicijnen of in een opflakkering van de ziekte
• Mayo endoscopische score van 2 of 3 binnen 2 dagen na dosering.
• Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om een ​​van de gespecificeerde anticonceptiemethoden te gebruiken,
• Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) normaal bij aanvang van de studie.
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
• QTcB of QTcF < 450msec bij screening

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positieve test op HIV, hepatitis B of C.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
• Bekende allergieën
• recente deelname aan een ander onderzoek
• recente bloeddonatie
• Zwangere of zogende vrouwtjes
• onwil of onvermogen om studieprocedures te volgen
• consumptie van rode wijn, sinaasappels uit Sevilla, grapefruit of grapefruitsap in de laatste 7 zeven dagen voor aanvang van de studie.
• Milde CU, Mayo endoscopische score van 0 of 1.
• Giftige megacolon of perforatie op gewone abdominale röntgenfoto.
• Ziekte van Crohn, onbepaalde colitis, bloedingsstoornissen of actieve zweerziekte.
• Eerdere colonoperatie.
• Huidige of terugkerende ziekte, anders dan CU, die de werking, absorptie of dispositie van de onderzoeksmedicatie, of klinische of laboratoriumbeoordelingen kan beïnvloeden.
• Absoluut aantal neutrofielen lager dan 2,0x109/L.
• Een positieve cultuur voor darmpathogenen die klinisch significant is, aanwezigheid van clostridium difficile-toxine, of met eicellen en parasieten gedetecteerd door microscopie, of een klinische verdenking heeft van een infectieziekte van de darm.
• Symptomatische gastro-intestinale strictuur binnen 6 maanden na screening of obstructieve symptomen binnen 3 maanden na screening.
• Waarschijnlijk een buikoperatie nodig binnen de onderzoeksperiode.
• Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, inclusief alle immunologische aandoeningen met gastro-intestinale betrokkenheid, behalve UC.
• Aanhoudende neoplastische ziekte van de darm.
• Geschiedenis van prostatitis, epididymitis, epididymale cysten, structurele afwijkingen of teelbalkanker.
• Proefpersonen met afwijkingen van het nierkanaal, nierstenen of een voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties (UTI's).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van auto-immuunhepatitis of scleroserende cholangitis. Eerdere opname in een onderzoek en/of medisch protocol waarbij sprake is van nucleair geneeskundig, PET of radiologisch onderzoek met significante stralingsbelasting.
• Bloeddruk aanhoudend ≥ 140/90 mmHg bij screening
• Gelijktijdige ziekte of handicap die de interpretatie van klinische gegevens kan beïnvloeden, of anderszins een contra-indicatie vormt voor deelname aan deze klinische studie (bijv. een onstabiele cardiovasculaire, auto-immuun-, nier-, long-, lever-, endocriene, metabole, hematologische of neurologische aandoening).
• Klinisch significante leverfunctiestoornis (bewijs van cirrose, klinische episodes van geelzucht)
• Huidig ​​​​bewijs van, of is behandeld voor een maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
• BMI <18 kg.m2 of >35 kg/m2
• Klinisch significante renale laboratoriumwaarden.
• Heeft geen verboden gelijktijdige medicatie gestaakt voorafgaand aan het screeningsbezoek of binnen de in het protocol gespecificeerde tijdsperiode.
• Gedurende de in het protocol gespecificeerde periode voorafgaand aan het screeningsbezoek niet op een stabiele dosis van toegestane gelijktijdige medicatie(s) gebleven.
• geschiedenis van middelenmisbruik