- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00751985
Essai d'intervention ultra-brève en ligne pour les gros buveurs
Intervention ultra-brève basée sur le Web pour les gros buveurs - un essai contrôlé randomisé comparant la rétroaction normative personnalisée avec du matériel d'auto-assistance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectif :
Le conseil national danois de la santé a accordé des fonds pour deux études qui testeront des méthodes pouvant être utilisées pour une détection efficace et précoce des gros buveurs. L'étude sera menée dans 12 municipalités danoises en 2008. L'étude fait partie de l'étude nationale sur la santé « Alimentation, tabagisme, alcool et exercice » de la population danoise. Il se déroule dans 13 communes en 2007 et 2008.
Le but de l'étude est de déterminer si une intervention ultra-brève basée sur le Web, consistant en une rétroaction normative personnalisée ou du matériel d'auto-assistance standardisé, est efficace pour réduire la consommation d'alcool autodéclarée chez les gros buveurs.
Conception:
L'expérience est conçue comme un essai contrôlé randomisé, où les gros buveurs seront répartis entre :
A) un groupe d'intervention recevant une rétroaction normative personnalisée (PFI) sur le Web B) un groupe d'intervention recevant du matériel d'auto-assistance (SHM) sur le Web C) un groupe témoin ne recevant rien.
Après 6 et 12 mois, il y aura un suivi et les participants recevront un questionnaire avec des questions sur leur consommation d'alcool (sur Internet et sur papier).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 1399
- University of Southern Denmark, National Institute of Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être invités à l'étude nationale danoise sur la santé « Alimentation, tabagisme, alcool et exercice ».
- Les participants doivent avoir une consommation hebdomadaire d'alcool supérieure aux limites danoises recommandées (168 grammes d'alcool pour les femmes, 252 grammes d'alcool pour les hommes).
Critère d'exclusion:
- Consommation hebdomadaire d'alcool inférieure à 168 grammes d'alcool pour les femmes et 252 grammes d'alcool pour les hommes.
- Les participants qui n'ont pas renseigné leur adresse email.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Retour d'expérience normatif personnalisé (PFI).
Le PFI était une intervention en une seule session ; il était affiché en une seule capture d'écran et s'adressait au participant par son nom.
Il s'agissait d'un résumé de la consommation hebdomadaire du participant, d'une comparaison avec les limites maximales de consommation et d'une comparaison graphique de la consommation du participant avec le niveau moyen de la commune (spécifique au sexe), suivis d'informations sur les risques sanitaires et sociaux d'une forte consommation d'alcool ainsi que ainsi que des liens vers d'autres documents d'auto-assistance et un centre local de traitement de l'alcoolisme.
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L'intervention peut être classée comme une intervention minimale ultra-brève consistant en une seule séance. Le bref retour normatif personnalisé comprendra le résultat de la consommation d'alcool du participant, préalablement donnée dans un questionnaire en ligne. Parallèlement, des informations sur l'alcool et la façon dont cela pourrait les affecter à leur niveau de consommation actuel sont fournies. Le retour d'expérience compare également leur consommation, sous forme graphique, à la consommation moyenne de la commune concernée. Les coordonnées sont également fournies sur les possibilités locales de traitement de l'alcoolisme si les participants estiment qu'ils ont besoin d'une aide supplémentaire. |
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EXPÉRIMENTAL: 2
Matériel d'auto-assistance (SHM).
Le SHM était une intervention en une seule session et s'affichait sur une seule capture d'écran.
Il s'agissait d'informations sur les limites maximales de consommation d'alcool, suivies d'informations sur les risques sanitaires et sociaux d'une forte consommation d'alcool, ainsi que de liens vers d'autres documents d'auto-assistance standardisés et vers un centre local de traitement de l'alcoolisme.
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L'intervention peut être classée comme une intervention minimale ultra-brève consistant en une seule séance. L'intervention comprend du matériel d'auto-assistance en ligne informant de la réponse du participant à partir d'un questionnaire en ligne montrant que la consommation d'alcool du participant dépasse les limites recommandées. Parallèlement, des informations sur l'alcool et la façon dont cela pourrait les affecter à leur niveau de consommation actuel sont fournies. Les coordonnées sont également fournies sur les possibilités locales de traitement de l'alcoolisme si les participants estiment qu'ils ont besoin d'une aide supplémentaire. |
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
Contrôle
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Le participant est informé de son affectation au groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de 15 % de la consommation d'alcool avec un volume moyen d'environ 38 à 41 grammes d'alcool par semaine dans le groupe PFI. Dans le groupe de matériel d'auto-assistance, nous prévoyons que 5 à 10% réduiront leur consommation équivalente.
Délai: 12 mois
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La mesure des résultats était basée sur la consommation d'alcool autodéclarée au cours d'une semaine typique.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders B. Gottlieb Hansen, Ph.d.-student, cand.techn.soc, University of Southern Denmark, National Institute of Public Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIPH - 1948b
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