- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00751985
Prueba de intervención ultrabreve basada en la web para bebedores empedernidos
Intervención ultrabreve basada en la web para bebedores empedernidos: un ensayo controlado aleatorio que compara comentarios normativos personalizados con material de autoayuda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivo:
La junta nacional danesa de salud ha otorgado fondos para dos estudios que pondrán a prueba los métodos que se pueden utilizar para la detección eficaz y temprana de los bebedores empedernidos. El estudio se llevará a cabo en 12 municipios daneses en 2008. El estudio es parte del estudio nacional de salud de la población danesa 'Dieta, tabaquismo, alcohol y ejercicio'. Se lleva a cabo en 13 municipios en 2007 y 2008.
El propósito del estudio es determinar si una intervención ultrabreve basada en la web, que consiste en comentarios normativos personalizados o material de autoayuda estandarizado, es eficaz para reducir el consumo de alcohol autoinformado en bebedores empedernidos.
Diseño:
El experimento está diseñado como un ensayo controlado aleatorio, en el que los bebedores empedernidos se asignarán a:
A) un grupo de intervención que recibe retroalimentación normativa personalizada (PFI) basada en la web B) un grupo de intervención que recibe material de autoayuda basado en la web (SHM) C) un grupo de control que no recibe nada.
A los 6 y 12 meses se realizará un seguimiento y los participantes recibirán un cuestionario con preguntas sobre su consumo de alcohol (internet y en papel).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 1399
- University of Southern Denmark, National Institute of Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser invitados al estudio de salud nacional danés 'Dieta, tabaquismo, alcohol y ejercicio'.
- Los participantes deben tener un consumo de alcohol semanal por encima de los límites daneses recomendados (168 gramos de alcohol para mujeres, 252 gramos de alcohol para hombres).
Criterio de exclusión:
- Consumo semanal de alcohol inferior a 168 gramos de alcohol para mujeres y 252 gramos de alcohol para hombres.
- Participantes que no hayan informado su dirección de correo electrónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Feedback normativo personalizado (PFI).
El PFI fue una intervención de una sola sesión; se mostraba en una sola captura de pantalla y se dirigía al participante por su nombre.
Consistía en un resumen del consumo semanal del participante, una comparación con los límites máximos de bebida y una comparación gráfica del consumo del participante con el nivel promedio en el municipio (específico por género), seguido de información sobre los riesgos sociales y de salud del consumo excesivo de alcohol como así como enlaces para obtener más material de autoayuda y un centro local de tratamiento del alcoholismo.
|
La intervención se puede clasificar como una intervención mínima ultrabreve que consta de una sola sesión. La breve retroalimentación normativa personalizada comprenderá el resultado de la cantidad de consumo de alcohol del participante, previamente entregado en un cuestionario en línea. Además, se proporciona información sobre el alcohol y cómo podría afectarlos en sus niveles actuales de consumo de alcohol. La retroalimentación también compara su consumo, en formato gráfico, con el consumo promedio en el municipio en cuestión. También se proporcionan detalles de contacto sobre las posibilidades locales de tratamiento del alcoholismo si los participantes sienten que necesitan más ayuda. |
EXPERIMENTAL: 2
Material de autoayuda (SHM).
El SHM fue una intervención de una sola sesión y se mostró en una sola captura de pantalla.
Consistía en información sobre los límites máximos de consumo de alcohol, seguida de información sobre los riesgos sociales y para la salud del consumo excesivo de alcohol, así como enlaces para obtener más material de autoayuda estandarizado y un centro local de tratamiento del alcoholismo.
|
La intervención se puede clasificar como una intervención mínima ultrabreve que consta de una sola sesión. La intervención consta de material de autoayuda en línea que informa sobre la respuesta del participante de un cuestionario en línea que muestra que el consumo de alcohol del participante supera los límites recomendados. Además, se proporciona información sobre el alcohol y cómo podría afectarlos en sus niveles actuales de consumo de alcohol. También se proporcionan detalles de contacto sobre las posibilidades locales de tratamiento del alcoholismo si los participantes sienten que necesitan más ayuda. |
PLACEBO_COMPARADOR: 3
Control
|
Se informa al participante sobre su asignación al grupo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del 15% en el consumo de alcohol con un volumen promedio de aproximadamente 38-41 gramos de alcohol por semana en el grupo PFI. En el grupo de material de autoayuda esperamos que 5 - 10% reduzca su consumo equivalente.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La medida de resultado se basó en el consumo de alcohol autoinformado durante una semana típica.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders B. Gottlieb Hansen, Ph.d.-student, cand.techn.soc, University of Southern Denmark, National Institute of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIPH - 1948b
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