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Une étude pour évaluer si les inhibiteurs de la PDE5 augmentent les chances de déclencher l'apparition d'une NAION aiguë

28 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Étude de cas croisée sur l'exposition aux inhibiteurs de la PDE5 en tant que « facteur déclencheur » potentiel pour la NAION aiguë

L'objectif de cette étude non interventionnelle est d'examiner si l'utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE5), y compris l'utilisation de sildénafil, de vardénafil ou de tadalafil, déclenche l'apparition d'une NAION aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sites identifieront les patients qui satisfont aux critères d'admission dans le cadre de leur pratique normale. Les patients répondant à ces critères se verront proposer de participer à l'étude après avoir lu et rempli un document de consentement éclairé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

673

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Munchen, Allemagne, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08206
        • Pfizer Investigational Site
      • Cosalada, Espagne, 28822
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28010
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrevieja, Espagne, 03186
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espagne, 28805
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Amiens, France, 80000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon Cedex, France, 21033
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, France, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, France, 44000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 19, France, 75940
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Angers, Cedex 09, France, 49933
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italie, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Italie, 98124
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Italie, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rome, Italie, 00133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italie, 10122
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WH
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Royaume-Uni, YO12 6QL
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36606
        • Pfizer Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99501
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-7199
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • Southbury, Connecticut, États-Unis, 06488
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, États-Unis, 60532
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, États-Unis, 52002
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruston, Louisiana, États-Unis, 71270
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03104
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Chester, New Jersey, États-Unis, 07930
        • Pfizer Investigational Site
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseland, New Jersey, États-Unis, 07068
        • Pfizer Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Latham, New York, États-Unis, 12110
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, New York, États-Unis, 12180
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodbury, New York, États-Unis, 11788
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29302
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29306
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cas potentiels de NAION aiguë seront identifiés de manière prospective par environ 125 centres d'ophtalmologie aux États-Unis et en Europe. Les patients doivent avoir consulté un ophtalmologiste dans les 3 semaines suivant l'apparition des symptômes.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme âgé de ≥ 45 ans ;
  • A subi un changement visuel brusque dans un seul œil

Critère d'exclusion:

  • Douleur déterminée par un ophtalmologiste comme étant compatible avec un processus inflammatoire/artéritique ou une névrite optique ;
  • Antécédents de NAION ou de névrite optique.
  • Participation à d'autres études dans les 60 jours précédant l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de cas
Médicament: Aucune intervention
Aucune intervention n'a lieu dans cette étude observationnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours exposés à la PDE5i pendant la fenêtre de cas d'un jour et 29 fenêtres de contrôle d'un jour parmi les participants jugés comme cas définis de NAION
Délai: Période de 30 jours avant l'apparition des symptômes de NAION
Le comité d'adjudication a classé les participants dans les catégories Défini, Possible ou Non-NAION, ou les informations disponibles sont insuffisantes ou incapables de statuer. Fenêtre de cas : 1 jour précédant le jour de l'apparition des symptômes ; 29 fenêtres de contrôle : 29 jours précédant la fenêtre de cas. Une fenêtre de cas ou de contrôle a été considérée comme exposée si : le sildénafil/vardénafil a été utilisé ce jour-là et/ou le jour précédent ; tadalafil a été utilisé ce jour-là et/ou au cours des 4 jours précédents. Dans cette analyse, chaque participant a fourni des informations sur l'exposition pour 1 fenêtre de cas et 29 fenêtres de contrôle.
Période de 30 jours avant l'apparition des symptômes de NAION

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours d'exposition à la PDE5i pendant la fenêtre de cas d'un jour et 29 fenêtres de contrôle d'un jour parmi les participants jugés comme cas définis ou possibles de NAION
Délai: Période de 30 jours avant l'apparition des symptômes de NAION
Le comité d'adjudication a classé les participants dans les catégories Défini, Possible ou Non-NAION, ou les informations disponibles sont insuffisantes ou incapables de statuer. Fenêtre de cas : 1 jour précédant le jour de l'apparition des symptômes ; 29 fenêtres de contrôle : 29 jours précédant la fenêtre de cas. Une fenêtre de cas ou de contrôle a été considérée comme exposée si : le sildénafil/vardénafil a été utilisé ce jour-là et/ou le jour précédent ; tadalafil a été utilisé ce jour-là et/ou au cours des 4 jours précédents. Dans cette analyse, chaque participant a fourni des informations sur l'exposition pour 1 fenêtre de cas et 29 fenêtres de contrôle.
Période de 30 jours avant l'apparition des symptômes de NAION
Nombre de semaines d'exposition à la PDE5i pendant une fenêtre de cas d'une semaine et 7 fenêtres de contrôle d'une semaine parmi les participants jugés comme cas définis de NAION
Délai: Période de 60 jours avant l'apparition des symptômes de NAION
Le comité d'adjudication a classé les participants dans les catégories Défini, Possible ou Non-NAION, ou les informations disponibles sont insuffisantes ou incapables de statuer. Fenêtre de cas : 1 semaine précédant le jour de l'apparition des symptômes ; 7 fenêtres de contrôle : 7 semaines précédant la fenêtre de cas. Une fenêtre de cas ou de contrôle d'une semaine a été considérée comme exposée si l'un des 7 jours a été classé comme exposé (sildénafil/vardénafil utilisé le jour donné et/ou le jour précédent, ou tadalafil utilisé le jour donné et/ou les 4 jours précédents). Dans cette analyse, chaque participant a fourni des informations sur l'exposition pour 1 fenêtre de cas et 7 fenêtres de contrôle.
Période de 60 jours avant l'apparition des symptômes de NAION

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2008

Première publication (Estimation)

25 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1481259

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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