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Charge préopératoire en glucides oraux en chirurgie gynécologique

7 mai 2020 mis à jour par: Eunah Cho, MD

Essai contrôlé randomisé comparant la charge préopératoire en glucides oraux au jeûne nocturne standard en chirurgie gynécologique.

L'avantage de la charge glucidique dans les chirurgies mini-invasives n'est pas bien établi. Nous avons conçu cette étude pour évaluer si les glucides oraux préopératoires améliorent la récupération postopératoire après des chirurgies gynécologiques laparoscopiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée chez la patiente adulte devant subir une chirurgie gynécologique laparoscopique pour une affection bénigne ou précancéreuse. Les patientes dont l'état physique est classé I-II par l'American Society of Anesthesiologist, qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent seront incluses. Les patients présentant une maladie sous-jacente qui retarderont la vidange gastrique (RGO, antécédents de chirurgie gastro-intestinale, diabète), ou contre-indiqués aux AINS ou aux opioïdes, des troubles psychiatriques ou mentaux, l'alcoolisme ou la toxicomanie seront exclus.

Les participants seront randomisés en 2 groupes : le groupe témoin et le groupe d'étude. La randomisation sera effectuée via un bloc aléatoire avec une stratification générée par le http://www.randomization.com avec répartition 1:1. La séquence sera conservée dans des enveloppes opaques et cachetées jusqu'à la veille de la date de l'étude. Un enquêteur, non impliqué dans l'évaluation des résultats, a ouvert l'enveloppe la veille de la chirurgie et a réparti les participants dans chaque groupe.

Après avoir suivi un régime alimentaire régulier jusqu'au soir précédant la chirurgie, les participants répartis dans le groupe témoin ont été maintenus à jeun de minuit jusqu'à la chirurgie. Les participants au groupe d'étude recevront 800 ml de boisson glucidique (12,8 % de glucides, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg). Les participants au groupe d'étude boiront librement des boissons glucidiques à partir de la veille de la chirurgie jusqu'à 2 heures avant la chirurgie.

Le score de qualité postopératoire de la récupération (QoR), le temps de préparation à la sortie, la satisfaction du patient, les nausées et vomissements postopératoires, le changement de poids corporel et la résistance à l'insuline seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

âge entre 18 et 70 ans American Society of Anesthesiologists classification de l'état physique (ASAPS) I-II absence de grossesse ou d'allaitement au moment de la chirurgie.

Critère d'exclusion:

vidange gastrique retardée suspecte telle que RGO ou chirurgie gastro-intestinale troubles métaboliques tels que le diabète contre-indications connues aux AINS ou aux opioïdes handicap physique troubles psychiatriques ou mentaux graves alcoolisme, toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin seront à jeun de minuit jusqu'à la chirurgie.
Expérimental: Groupe d'étude
Les participants recevront 800 ml de boisson glucidique (12,8 % de glucides, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg). Ils boiront cette boisson librement, à partir de la veille de la chirurgie jusqu'à 2 heures avant la chirurgie.
Complément alimentaire: NO-NPO (Daesang WelLife Co., Ltd., Corée)
800 ml de boisson glucidique contiennent 12,8 % de glucides, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération (QoR)-15 score
Délai: 2 jours après la chirurgie
Ce score mesure la qualité de la récupération après chirurgie en 2 dimensions, qui sont le bien-être physique (en 9 items) et le bien-être mental (en 6 items). Chaque item est noté de 0 (médiocre) à 10 (excellent). Une somme de chaque score représente la QoR des patients.
2 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai de préparation à la décharge (TRD)
Délai: 2 jours après la chirurgie
Cela mesure le moment où les patients sont prêts à sortir de l'hôpital après la chirurgie. Il évalue cinq critères : (1) tolérance de la prise orale, (2) récupération de la fonction gastro-intestinale inférieure, (3) contrôle adéquat de la douleur avec une analgésie orale, (4) capacité à se mobiliser et à prendre soin de lui-même, et (5) examen clinique et des tests de laboratoire. Le TRD est défini par le temps écoulé entre l'heure de fin de l'opération et le moment où le critère de délai de préparation au déchargement est rempli.
2 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunah Cho, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eunah Cho, M.Dm., Kangbuk Samsung Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2019

Première publication (Réel)

20 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KBSMC 2019-04-015-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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