Une étude pilote comparative des aberrations d'ordre élevé avec les modèles IOL asphériques SN60WF et ZCB00
27 novembre 2012 mis à jour par: Alcon Research
Une étude pilote comparative des aberrations d'ordre élevé avec les modèles de lentilles intraoculaires asphériques (LIO) SN60WF et ZCB00
Le but de cette étude était de comparer de manière prospective les aberrations d'ordre élevé entre les yeux implantés avec la lentille intraoculaire (LIO) AcrySof® Natural IQ (SN60WF) et ceux implantés avec la LIO Tecnis ZCB00.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nécessite une extraction bilatérale des cataractes par phacoémulsification suivie de l'implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure ;
- Absence confirmée de conditions préexistantes qui pourraient fausser les résultats ou présenter des contre-indications pour la lentille intraoculaire (LIO) IQ ou la LIO Tecnis ZCB00 ;
- Capable d'atteindre une pupille dilatée de 6,5 mm;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Maladie ou maladie chronique ;
- Aberration optique irrégulière ;
- amblyopie ;
- Antécédents de maladie de la cornée (par exemple, herpès simplex, kératite à herpès zoster, etc.);
- La rétinopathie diabétique;
- Dégénérescence maculaire;
- Antécédents de décollement de rétine ;
- Autres chirurgies prévues au moment de l'ablation de la cataracte ;
- Sécheresse oculaire sévère ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LIO ZCB00
Lentille intraoculaire (LIO) en acrylique asphérique (ZCB00) 1 pièce Tecnis assignée au hasard à un œil, avec la LIO AcrySof Natural IQ (SN60WF) dans l'autre œil pour une implantation controlatérale
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Lentille intraoculaire monobloc en acrylique asphérique Tecnis (ZCB00) implantée dans le sac capsulaire lors d'une chirurgie de la cataracte.
La LIO est destinée à la vie du patient.
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Comparateur actif: LIO SN60WF
Lentille intraoculaire (LIO) AcrySof Natural IQ (SN60WF) attribuée au hasard à un œil, avec lentille intraoculaire en acrylique asphérique 1 pièce Tecnis (ZCB00) dans l'autre œil pour une implantation controlatérale
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Lentille intraoculaire AcrySof Natural IQ (SN60WF) implantée dans le sac capsulaire lors d'une chirurgie de la cataracte.
La LIO est destinée à la vie du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Total des aberrations oculaires d'ordre élevé
Délai: Mois 1 postopératoire
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Mois 1 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2010
Première publication (Estimation)
16 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-09-003
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