- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00761423
La valeur du plasma riche en plaquettes dans la tendinopathie d'Achille chronique de la partie médiane : un essai clinique randomisé en double aveugle (PRICT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction - Les blessures par surutilisation du tendon d'Achille sont une entité courante chez les athlètes et les athlètes plus âgés courent un risque accru. Lorsque l'origine exacte de la douleur tendineuse n'est pas claire, le terme de tendinopathie est préféré. Le traitement le plus accepté à l'heure actuelle est un programme d'exercices excentriques, selon les directives néerlandaises. Cependant, une revue systématique récente sur l'efficacité des exercices excentriques pour traiter les tendinoses des membres inférieurs a conclu qu'il n'est pas clair si les exercices excentriques sont plus efficaces que d'autres formes de traitement.
Des études récentes ont décrit de nouvelles stratégies de traitement des tendinopathies, telles que l'utilisation de plasma riche en plaquettes (PRP). Les plaquettes peuvent participer activement aux processus de réparation tissulaire et stimuler la libération de plusieurs facteurs de croissance. Récemment, il a été découvert que la libération de caillots plasmatiques riches en plaquettes stimule la prolifération cellulaire, le dépôt de collagène et améliore l'expression génique des enzymes dégradant la matrice et des facteurs de croissance endogènes par les cellules tendineuses humaines in vitro. La seule étude de cohorte clinique publiée dans la recherche sur les tendons a rapporté une réduction de 93 % de la douleur chez les patients traités au PRP souffrant de tendinose chronique du coude. Également lors d'un suivi à court terme, l'injection de PRP était plus bénéfique que l'injection d'un agent anesthésique.
Objectif - Surveiller l'amélioration clinique potentielle de la tendinopathie d'Achille chronique de la partie médiane après injection de PRP et évaluer le processus de récupération dans le temps à l'aide d'une nouvelle méthode échographique (caractérisation tissulaire ultrasonographique).
Hypothèse : Le score VISA-A moyen est plus élevé dans le groupe de patients traités par une thérapie d'exercices excentriques en combinaison avec une injection de PRP par rapport au groupe traité par une injection de solution saline en combinaison avec des exercices excentriques.
Population étudiée - Au total, 54 patients atteints de tendinopathie d'Achille symptomatique seront inclus dans l'étude.
Conception de l'étude - L'étude sera un essai clinique monocentrique randomisé en double aveugle comparant 2 groupes de traitement. Le chercheur, le médecin du sport et les patients seront aveuglés par la thérapie reçue.
Thérapie - Tous les patients effectueront un programme d'exercices excentriques à charge lourde, composé de 180 répétitions par jour. Les patients seront randomisés en 2 groupes de traitement : injection intratendineuse de sérum physiologique guidée par ultrasons avec exercices excentriques et injection intratendineuse de PRP guidée par ultrasons avec exercices excentriques.
Suivi - Le suivi (clinique et échographique) se fera à 6, 12, 24 et 52 semaines. A 24 semaines, le chercheur sera levé après l'analyse des données préliminaires. Les patients resteront aveugles à la thérapie jusqu'à 52 semaines de suivi. À 52 semaines de suivi, un deuxième chercheur en aveugle évaluera les patients en utilisant les mesures des résultats primaires et secondaires.
Mesures des résultats - Mesure des résultats primaires : score VISA-A, un instrument validé pour détecter la sévérité des symptômes chez les patients atteints de tendinopathie d'Achille. En tant que mesures de résultats secondaires, la satisfaction subjective des patients et le retour au sport seront évalués. Pour l'évaluation de la réparation des tendons, une caractérisation ultrasonographique des tissus (UTC) et une échographie Doppler de puissance (PDU) seront effectuées. UTC a été précédemment développé dans les tendons des chevaux et fournit des informations quantitatives sur l'alignement des fibres tendineuses et l'intégrité ultra-structurelle associée du tissu tendineux grâce à une approche non invasive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic clinique "tendinopathie d'Achille chronique de la partie médiane"
- Âge 18-70 ans
Critère d'exclusion
- Suspicion clinique de troubles de l'insertion (douleur au site d'insertion du tendon d'Achille sur le calcanéum)
- Suspicion clinique d'une rupture du tendon d'Achille (test de Thompson anormal et "gap" palpable)
- Suspicion clinique de ténosynovite du fléchisseur plantaire (douleur postéro-médiale lorsque les orteils sont en flexion plantaire contre résistance)
- Suspicion clinique de pathologie n.suralis (trouble sensible dans la région du nerf sural)
- Suspicion clinique de subluxation péronière (luxation visible du mm. Tache de Peroneï associée à une douleur localisée)
- Suspicion de troubles internes : spondylarthropathie, goutte, hyperlipidémie, polyarthrite rhumatoïde et sarcoïdose.
- Condition qui empêche les patients d'exécuter un programme d'exercice actif
- Le patient a déjà effectué des exercices excentriques, selon le calendrier d'Alfredson et al (12 semaines)
- Le patient a déjà reçu une injection de PRP pour cette blessure
- Le patient ne souhaite pas, pour quelque raison que ce soit, subir l'un des deux traitements
- Présence connue d'une grossesse
- État du tendon d'Achille causé par des médicaments (provenant du moment de la prise), tels que les quinolones et les statines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Combinaison d'exercices excentriques et injection de PRP
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Injection de PRP avec exercices excentriques
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Comparateur placebo: 2
Combinaison d'exercices excentriques et d'injection de sérum physiologique
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Placebo Injection avec exercices excentriques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score VISA-A
Délai: 6, 12, 24 et 52 semaines
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6, 12, 24 et 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Caractérisation échographique des tissus
Délai: 6, 12, 24 et 52 semaines
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6, 12, 24 et 52 semaines
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Complications
Délai: N'importe quand
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N'importe quand
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Son Doppler puissance
Délai: 6, 12, 24 et 52 semaines
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6, 12, 24 et 52 semaines
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Satisfaction des patients
Délai: 6, 12, 24 et 52 semaines
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6, 12, 24 et 52 semaines
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Reprendre le sport
Délai: 6, 12, 24 et 52 semaines
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6, 12, 24 et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: RJ De Vos, MD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMET NL 02
- NTR1420
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