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La valeur du plasma riche en plaquettes dans la tendinopathie d'Achille chronique de la partie médiane : un essai clinique randomisé en double aveugle (PRICT)

17 mai 2017 mis à jour par: Zimmer Biomet
L'étude sera un essai clinique monocentrique randomisé en double aveugle comparant 3 groupes de traitement atteints de tendinopathie d'Achille chronique de la partie médiane.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction - Les blessures par surutilisation du tendon d'Achille sont une entité courante chez les athlètes et les athlètes plus âgés courent un risque accru. Lorsque l'origine exacte de la douleur tendineuse n'est pas claire, le terme de tendinopathie est préféré. Le traitement le plus accepté à l'heure actuelle est un programme d'exercices excentriques, selon les directives néerlandaises. Cependant, une revue systématique récente sur l'efficacité des exercices excentriques pour traiter les tendinoses des membres inférieurs a conclu qu'il n'est pas clair si les exercices excentriques sont plus efficaces que d'autres formes de traitement.

Des études récentes ont décrit de nouvelles stratégies de traitement des tendinopathies, telles que l'utilisation de plasma riche en plaquettes (PRP). Les plaquettes peuvent participer activement aux processus de réparation tissulaire et stimuler la libération de plusieurs facteurs de croissance. Récemment, il a été découvert que la libération de caillots plasmatiques riches en plaquettes stimule la prolifération cellulaire, le dépôt de collagène et améliore l'expression génique des enzymes dégradant la matrice et des facteurs de croissance endogènes par les cellules tendineuses humaines in vitro. La seule étude de cohorte clinique publiée dans la recherche sur les tendons a rapporté une réduction de 93 % de la douleur chez les patients traités au PRP souffrant de tendinose chronique du coude. Également lors d'un suivi à court terme, l'injection de PRP était plus bénéfique que l'injection d'un agent anesthésique.

Objectif - Surveiller l'amélioration clinique potentielle de la tendinopathie d'Achille chronique de la partie médiane après injection de PRP et évaluer le processus de récupération dans le temps à l'aide d'une nouvelle méthode échographique (caractérisation tissulaire ultrasonographique).

Hypothèse : Le score VISA-A moyen est plus élevé dans le groupe de patients traités par une thérapie d'exercices excentriques en combinaison avec une injection de PRP par rapport au groupe traité par une injection de solution saline en combinaison avec des exercices excentriques.

Population étudiée - Au total, 54 patients atteints de tendinopathie d'Achille symptomatique seront inclus dans l'étude.

Conception de l'étude - L'étude sera un essai clinique monocentrique randomisé en double aveugle comparant 2 groupes de traitement. Le chercheur, le médecin du sport et les patients seront aveuglés par la thérapie reçue.

Thérapie - Tous les patients effectueront un programme d'exercices excentriques à charge lourde, composé de 180 répétitions par jour. Les patients seront randomisés en 2 groupes de traitement : injection intratendineuse de sérum physiologique guidée par ultrasons avec exercices excentriques et injection intratendineuse de PRP guidée par ultrasons avec exercices excentriques.

Suivi - Le suivi (clinique et échographique) se fera à 6, 12, 24 et 52 semaines. A 24 semaines, le chercheur sera levé après l'analyse des données préliminaires. Les patients resteront aveugles à la thérapie jusqu'à 52 semaines de suivi. À 52 semaines de suivi, un deuxième chercheur en aveugle évaluera les patients en utilisant les mesures des résultats primaires et secondaires.

Mesures des résultats - Mesure des résultats primaires : score VISA-A, un instrument validé pour détecter la sévérité des symptômes chez les patients atteints de tendinopathie d'Achille. En tant que mesures de résultats secondaires, la satisfaction subjective des patients et le retour au sport seront évalués. Pour l'évaluation de la réparation des tendons, une caractérisation ultrasonographique des tissus (UTC) et une échographie Doppler de puissance (PDU) seront effectuées. UTC a été précédemment développé dans les tendons des chevaux et fournit des informations quantitatives sur l'alignement des fibres tendineuses et l'intégrité ultra-structurelle associée du tissu tendineux grâce à une approche non invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Diagnostic clinique "tendinopathie d'Achille chronique de la partie médiane"
  2. Âge 18-70 ans

Critère d'exclusion

  1. Suspicion clinique de troubles de l'insertion (douleur au site d'insertion du tendon d'Achille sur le calcanéum)
  2. Suspicion clinique d'une rupture du tendon d'Achille (test de Thompson anormal et "gap" palpable)
  3. Suspicion clinique de ténosynovite du fléchisseur plantaire (douleur postéro-médiale lorsque les orteils sont en flexion plantaire contre résistance)
  4. Suspicion clinique de pathologie n.suralis (trouble sensible dans la région du nerf sural)
  5. Suspicion clinique de subluxation péronière (luxation visible du mm. Tache de Peroneï associée à une douleur localisée)
  6. Suspicion de troubles internes : spondylarthropathie, goutte, hyperlipidémie, polyarthrite rhumatoïde et sarcoïdose.
  7. Condition qui empêche les patients d'exécuter un programme d'exercice actif
  8. Le patient a déjà effectué des exercices excentriques, selon le calendrier d'Alfredson et al (12 semaines)
  9. Le patient a déjà reçu une injection de PRP pour cette blessure
  10. Le patient ne souhaite pas, pour quelque raison que ce soit, subir l'un des deux traitements
  11. Présence connue d'une grossesse
  12. État du tendon d'Achille causé par des médicaments (provenant du moment de la prise), tels que les quinolones et les statines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Combinaison d'exercices excentriques et injection de PRP
Injection de PRP avec exercices excentriques
Comparateur placebo: 2
Combinaison d'exercices excentriques et d'injection de sérum physiologique
Placebo Injection avec exercices excentriques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score VISA-A
Délai: 6, 12, 24 et 52 semaines
6, 12, 24 et 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractérisation échographique des tissus
Délai: 6, 12, 24 et 52 semaines
6, 12, 24 et 52 semaines
Complications
Délai: N'importe quand
N'importe quand
Son Doppler puissance
Délai: 6, 12, 24 et 52 semaines
6, 12, 24 et 52 semaines
Satisfaction des patients
Délai: 6, 12, 24 et 52 semaines
6, 12, 24 et 52 semaines
Reprendre le sport
Délai: 6, 12, 24 et 52 semaines
6, 12, 24 et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: RJ De Vos, MD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Première publication (Estimation)

29 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMET NL 02
  • NTR1420

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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