Sécurité et efficacité de l'Apexum Ablator
Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ablateur d'apex chez des sujets présentant des lésions périapicales associées à une infection du canal radiculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions périapicales consistent en un tissu inflammatoire remplaçant l'os entourant le bout de la racine (apex) et sont causées par des bactéries présentes dans un canal radiculaire infecté (Metzger 2000). Un traitement endodontique (du canal radiculaire) est effectué pour éliminer ces bactéries du canal radiculaire et empêcher sa recontamination. On s'attend à ce que la lésion périapicale guérisse en réponse à cette procédure, un nouvel os remplaçant le tissu mou de la lésion. La guérison de la lésion peut durer de 6 à 48 mois, selon sa taille et son taux de guérison individuel (Wang et al 2004).
Toutes les lésions ne guérissent pas en conséquence. Ceux qui ne guérissent pas sont soumis soit à un retraitement non chirurgical, soit à une intervention chirurgicale appelée "apectomie" (Kim & Kratchman 2006). L'intervention chirurgicale consiste à couper les gencives, à accéder au tissu périapical par un trou percé dans l'os cortical, puis à cureter les tissus mous hors de sa crypte osseuse. Après une telle intervention chirurgicale, la cicatrisation osseuse est beaucoup plus rapide (Kvist & Reit 1999) et même des lésions relativement importantes peuvent cicatriser en 3 à 6 mois. Néanmoins, la douleur et l'enflure infligent généralement un grand inconfort, faisant perdre jusqu'à 6 jours de travail aux patients (Kvist & Reit 2000).
Il est courant de retarder la restauration dentaire définitive (couronne ou bridge) tant que la lésion périapicale n'est pas cicatrisée. Même si une intervention chirurgicale pourrait réduire considérablement le temps d'attente, elle n'est pas couramment appliquée en raison de : (a) Douleur, inconfort et perte de jours de travail, (b) Coût élevé (c) Inaccessibilité de nombreuses pointes radiculaires, en raison de les raisons.
Apexum a développé une famille d'outils chirurgicaux miniatures et peu invasifs, facilitant des méthodes très innovantes pour le traitement des lésions périapicales associées à une infection du canal radiculaire. Le dispositif Apexum Ablator permet d'accéder aux tissus périapical par le canal radiculaire en suivant les procédures radiculaires communément acceptées. L'outil inséré broie la lésion périapicale, suivi d'un lavage et d'une aspiration du matériau broyé.
Dans la présente étude, l'innocuité et l'efficacité de l'Apexum Ablator seront évaluées chez les patients présentant des lésions périapicales associées à une infection du canal radiculaire en utilisant ce plan d'investigation clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie
- Retiré
- Titu Maiorescu University
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Timisoara, Roumanie
- Recrutement
- Cabinet Stomatologic Dr Dan Dragomirescu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a > 18 ans
- Le sujet a des lésions périapicales associées à une infection du canal radiculaire dans une ou plusieurs racines qui ont un seul canal radiculaire par racine. Celles-ci peuvent inclure des incisives supérieures et inférieures à une seule racine, des canines ou des prémolaires, ainsi que des racines de dents à plusieurs racines, à condition qu'elles aient un seul canal radiculaire par racine. Celles-ci peuvent inclure les racines distales des molaires inférieures, les racines palatines et disto-buccales des molaires supérieures
- Diamètre moyen de la lésion : 3-6 mm, score PAI 4 ou 5
- Racines avec des apex matures complètement formés
Critère d'exclusion:
- Obturation antérieure du canal radiculaire
- Racines avec une morphologie anormale du canal radiculaire
- Racines avec plus d'un canal radiculaire par racine, comme en témoignent les radiographies préopératoires ou comme découvert lors de l'initiation du traitement du canal radiculaire
- Une dent qui est restée symptomatique après la première et au besoin une deuxième séance de traitement de canal (reste avec une sensibilité excessive à la percussion, sinus persistant, exsudat persistant dans le canal radiculaire, etc.)
- Dents non restaurables
- Poches parodontales importantes
- Manque d'os cortical autour de la lésion, tel que jugé cliniquement
- Infection aiguë active - cellulite, abcès
- Proximité des structures anatomiques avec la lésion périapicale dans la mesure où la procédure d'énucléation d'Apexum Ablator peut endommager ou autrement compromettre ces structures. Ces structures anatomiques peuvent inclure le sinus maxillaire, la cavité nasale, le nerf alvéolaire inférieur et son canal, le nerf mentonnier ou toute autre structure pouvant être compromise par la procédure.
Sujet avec :
- Hypertension systémique non contrôlée
- Diabète sucré sévère non contrôlé
- Corticothérapie actuelle en excès de prednisone 5 mg/jour
- Maladie buccale inflammatoire chronique
- Patients séropositifs
- L'insuffisance rénale chronique
- Maladie hématologique (malignité, anémie sévère, tendance hémorragique, etc.)
- Ostéoporose, recevant des biphosphonates
- Traitement post-irradiation de la tête et du cou
- Besoin d'un traitement antibiotique prophylactique d'endocardite [endocardite bactérienne subaiguë (SBE)]
- Autre maladie systémique grave ou potentiellement mortelle (ASA P3 et supérieur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sommet
la dent est traitée par un traitement canalaire standard, complété par le protocole Apexum Ablator, dans lequel le tissu lésionnel périapical est haché et retiré par le canal radiculaire, de manière peu invasive.
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à l'aide du kit apexum pour l'ablation mini-invasive du tissu lésionnel périapical.
Traitement canalaire standard
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Comparateur actif: Contrôler
la dent est soumise à une procédure endodontique conventionnelle seule (traitement de canal standard)
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Traitement canalaire standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Guérison à 6 mois de suivi, définie de manière dichotomique selon que la lésion est en cours de guérison ou non, indiquée par si le score PAI à 6 mois est à 3 ou moins
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Guérison à 12 mois de suivi.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dragos Slavescu, DMD, Titu Maiorescu University
- Chercheur principal: Dan Dragomirescu, DMD, Cabinet Stomatologic Dr Dan Dragomirescu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Apexum Trial
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