Seguridad y eficacia del Apexum Ablator
Estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia del ablador de ápice en sujetos con lesiones periapicales asociadas con infección del conducto radicular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones periapicales consisten en tejido inflamatorio que reemplaza el hueso que rodea la punta de la raíz (ápice) y son causadas por bacterias presentes en un conducto radicular infectado (Metzger 2000). El tratamiento de endodoncia (endodoncia) se realiza para eliminar estas bacterias del conducto radicular y evitar su recontaminación. Se espera que la lesión periapical cicatrice en respuesta a este procedimiento, con hueso nuevo reemplazando el tejido blando de la lesión. La curación de la lesión puede durar de 6 a 48 meses, dependiendo de su tamaño y tasa de curación individual (Wang et al 2004).
No todas las lesiones curan en consecuencia. Los que no cicatrizan se someten a un nuevo tratamiento no quirúrgico oa un procedimiento quirúrgico llamado "apicectomía" (Kim & Kratchman 2006). El procedimiento quirúrgico consiste en cortar las encías, accediendo al tejido periapical a través de un orificio perforado en el hueso cortical, seguido de raspar el tejido blando fuera de su cripta ósea. Después de dicho procedimiento quirúrgico, la cicatrización del hueso es mucho más rápida (Kvist & Reit 1999) e incluso las lesiones relativamente grandes pueden sanar en un plazo de 3 a 6 meses. Sin embargo, el dolor y la hinchazón suelen causar una gran incomodidad que hace que los pacientes pierdan hasta 6 días hábiles (Kvist & Reit 2000).
Es una práctica común retrasar la restauración dental definitiva (corona o puente) mientras la lesión periapical no haya cicatrizado. Si bien una intervención quirúrgica podría reducir significativamente el tiempo de espera, no se aplica comúnmente debido a lo siguiente: (a) Dolor, incomodidad y pérdida de días de trabajo, (b) Alto costo (c) Inaccesibilidad de muchas puntas radiculares, debido a problemas anatómicos. razones.
Apexum ha desarrollado una familia de herramientas quirúrgicas mínimamente invasivas en miniatura, lo que facilita métodos altamente innovadores para el tratamiento de lesiones periapicales asociadas con la infección del conducto radicular. El dispositivo Apexum Ablator permite el acceso a los tejidos periapicales a través del conducto radicular siguiendo los procedimientos de conducto radicular comúnmente aceptados. La herramienta insertada muele la lesión periapical, seguido de lavado y aspiración del material molido.
En el presente estudio, se evaluará la seguridad y eficacia del Apexum Ablator en pacientes con lesiones periapicales asociadas con infección del conducto radicular mediante el uso de este plan de investigación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bucharest, Rumania
- Retirado
- Titu Maiorescu University
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Timisoara, Rumania
- Reclutamiento
- Cabinet Stomatologic Dr Dan Dragomirescu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene más de 18 años
- El sujeto tiene lesión(es) periapical(es) asociada(s) con infección del conducto radicular en una o más raíces que tienen un solo conducto radicular por raíz. Estos pueden incluir incisivos, caninos o premolares superiores e inferiores con una sola raíz, así como raíces de dientes con múltiples raíces, siempre que tengan un solo conducto radicular por raíz. Estos pueden incluir raíces distales de molares inferiores, raíces palatinas y distobucales de molares superiores.
- Diámetro medio de la lesión: 3-6 mm, puntuación PAI 4 o 5
- Raíces con ápices maduros completamente formados
Criterio de exclusión:
- Relleno previo del conducto radicular
- Raíces con morfología anormal del conducto radicular
- Raíces con más de un conducto radicular por raíz, ya sea evidente en las radiografías preoperatorias o descubierto durante el inicio del tratamiento del conducto radicular.
- Un diente que permaneció sintomático después de la primera y cuando necesitó una segunda sesión del tratamiento de conducto (quedó con una sensibilidad excesiva a la percusión, trayecto sinusal persistente, exudado persistente en el conducto radicular, etc.)
- Dientes no restaurables
- Bolsas periodontales significativas
- Falta de hueso cortical alrededor de la lesión, según se juzga clínicamente
- Infección aguda activa - celulitis, absceso
- Proximidad de estructuras anatómicas a la lesión periapical en la medida en que el procedimiento de enucleación Apexum Ablator puede dañar o poner en peligro estas estructuras. Tales estructuras anatómicas pueden incluir el seno maxilar, la cavidad nasal, el nervio alveolar inferior y su canal, el nervio mentoniano o cualquier otra estructura que pueda verse comprometida por el procedimiento.
Asunto con:
- Hipertensión sistémica no controlada
- Diabetes Mellitus severa no controlada
- Terapia actual con esteroides en exceso de prednisona 5 mg/día
- Enfermedad oral inflamatoria crónica
- pacientes VIH positivos
- Falla renal cronica
- Enfermedad hematológica (malignidad, anemia severa, tendencia al sangrado, etc.)
- Osteoporosis, recibiendo bifosfonatos
- Posterior al tratamiento de irradiación de cabeza y cuello
- Necesidad de tratamiento profiláctico con antibióticos para endocarditis [endocarditis bacteriana subaguda (SBE)
- Otra enfermedad sistémica grave o potencialmente mortal (ASA P3 y superior)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vértice
el diente se trata mediante un tratamiento de conducto radicular estándar, complementado con el protocolo Apexum Ablator, en el que el tejido de la lesión periapical se tritura y se extrae a través del conducto radicular, de forma mínimamente invasiva.
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utilizando el kit apexum para la eliminación mínimamente invasiva del tejido de la lesión periapical.
Tratamiento de conducto estándar
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Comparador activo: Control
el diente está sujeto a un procedimiento de endodoncia convencional solo (tratamiento estándar del conducto radicular)
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Tratamiento de conducto estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Curación a los 6 meses de seguimiento, definida de forma dicotómica por si la lesión está en proceso de curación o no, indicada por si la puntuación PAI a los 6 meses es de 3 o inferior
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Curación a los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dragos Slavescu, DMD, Titu Maiorescu University
- Investigador principal: Dan Dragomirescu, DMD, Cabinet Stomatologic Dr Dan Dragomirescu
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Apexum Trial
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