Bezpieczeństwo i skuteczność ablatora Apexum

Zmiany okołowierzchołkowe składają się z tkanki zapalnej zastępującej kość otaczającą wierzchołek korzenia i są spowodowane przez bakterie obecne w zakażonym kanale korzeniowym (Metzger 2000). Leczenie endodontyczne (kanałowe) przeprowadza się w celu wyeliminowania tych bakterii z kanału korzeniowego i zapobieżenia jego ponownemu zakażeniu. Oczekuje się, że zmiana okołowierzchołkowa zagoi się w odpowiedzi na tę procedurę, a nowa kość zastąpi tkankę miękką zmiany. Gojenie zmiany może trwać od 6 do 48 miesięcy, w zależności od jej wielkości i indywidualnego tempa gojenia (Wang i wsp. 2004).

Nie wszystkie zmiany goją się odpowiednio. Te, które się nie zagoją, są poddawane ponownemu leczeniu niechirurgicznemu lub zabiegowi chirurgicznemu zwanemu „wycięciem wierzchołka” (Kim i Kratchman 2006). Zabieg chirurgiczny polega na nacięciu dziąsła, dostaniu się do tkanki okołowierzchołkowej przez otwór wywiercony w kości korowej, a następnie wyleczeniu tkanki miękkiej z jej krypty kostnej. Po takim zabiegu chirurgicznym gojenie kości następuje znacznie szybciej (Kvist i Reit 1999) i nawet stosunkowo duże zmiany mogą się zagoić w ciągu 3-6 miesięcy. Niemniej jednak ból i obrzęk zwykle powodują duży dyskomfort, przez co pacjenci tracą do 6 dni roboczych (Kvist i Reit 2000).

Powszechną praktyką jest odkładanie ostatecznej odbudowy zęba (korony lub mostu) do czasu wygojenia zmiany okołowierzchołkowej. Mimo że interwencja chirurgiczna mogłaby znacznie skrócić czas oczekiwania, nie jest powszechnie stosowana ze względu na: (a) ból, dyskomfort i utratę dni roboczych, (b) wysoki koszt, (c) niedostępność wielu wierzchołków korzeni ze względu na anatomiczne powody.

Firma Apexum opracowała rodzinę miniaturowych, minimalnie inwazyjnych narzędzi chirurgicznych, umożliwiających wysoce innowacyjne metody leczenia zmian okołowierzchołkowych związanych z zakażeniem kanałowym. Urządzenie Apexum Ablator umożliwia dostęp do tkanek okołowierzchołkowych przez kanał korzeniowy zgodnie z powszechnie przyjętymi procedurami kanałowymi. Wprowadzone narzędzie rozdrabnia zmianę okołowierzchołkową, następnie wypłukuje i aspiruje zeszlifowany materiał.

W niniejszym badaniu bezpieczeństwo i skuteczność ablatora Apexum zostaną ocenione u pacjentów ze zmianami okołowierzchołkowymi związanymi z zakażeniem kanałów korzeniowych za pomocą tego planu badań klinicznych.