Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Apexum ablátoru

4. června 2009 aktualizováno: Apexum Ltd.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti apexum ablátoru u pacientů s periapikálními lézemi spojenými s infekcí kořenového kanálku

Studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že existuje rozdíl v kinetice hojení a rychlosti hojení mezi zuby ošetřenými pouze konvenčním endodontickým postupem a těmi, u kterých byl tento postup doplněn protokolem Apexum Ablator.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periapické léze se skládají ze zánětlivé tkáně nahrazující kost obklopující špičku kořene (apex) a jsou způsobeny bakteriemi přítomnými v infikovaném kořenovém kanálku (Metzger 2000). Endodontické ošetření (kořenového kanálku) se provádí za účelem odstranění těchto bakterií z kořenového kanálku a zabránění jeho opětovné kontaminaci. Očekává se, že periapikální léze se v reakci na tento postup zhojí, přičemž měkkou tkáň léze nahradí nová kost. Hojení léze může trvat 6-48 měsíců v závislosti na její velikosti a individuální rychlosti hojení (Wang et al 2004).

Ne všechny léze se odpovídajícím způsobem hojí. Ty, které se neléčí, jsou podrobeny buď nechirurgickému přeléčení, nebo chirurgickému zákroku zvanému „apicoektomie“ (Kim & Kratchman 2006). Chirurgický postup spočívá v naříznutí dásně, přístupu k periapikální tkáni otvorem vyvrtaným v kortikální kosti a následném vytvrzení měkké tkáně z její kostní krypty. Po takovém chirurgickém zákroku je hojení kosti mnohem rychlejší (Kvist & Reit 1999) a i relativně velké léze se mohou zhojit během 3-6 měsíců. Bolest a otok však obvykle způsobují velké nepohodlí a způsobují pacientům ztrátu až 6 pracovních dnů (Kvist & Reit 2000).

Je běžnou praxí odkládat konečnou zubní náhradu (korunku nebo můstek) tak dlouho, dokud se periapikální léze nezhojí. I když by chirurgický zákrok mohl výrazně zkrátit čekací dobu, běžně se nepoužívá z následujících důvodů: (a) Bolest, nepohodlí a ztráta pracovních dnů, (b) Vysoká cena (c) Nepřístupnost mnoha kořenových špiček v důsledku anatomických důvody.

Společnost Apexum vyvinula rodinu miniaturních, minimálně invazivních chirurgických nástrojů, které umožňují vysoce inovativní metody léčby periapikálních lézí spojených s infekcí kořenového kanálku. Zařízení Apexum Ablator umožňuje přístup k periapikálním tkáním přes kořenový kanálek ​​podle běžně uznávaných postupů v kořenovém kanálku. Zavedený nástroj obrousí periapikální lézi, následuje vymytí a odsátí rozemletého materiálu.

V této studii bude bezpečnost a účinnost Apexum ablátoru hodnocena u pacientů s periapikálními lézemi spojenými s infekcí kořenového kanálku pomocí tohoto plánu klinického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Staženo
        • Titu Maiorescu University
      • Timisoara, Rumunsko
        • Nábor
        • Cabinet Stomatologic Dr Dan Dragomirescu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekt má periapikální léze spojené s infekcí kořenového kanálku v jednom nebo více kořenech, které mají jeden kořenový kanálek ​​na kořen. Mohou zahrnovat horní a dolní řezáky s jedním kořenem, špičáky nebo premoláry, stejně jako kořeny vícekořenových zubů, za předpokladu, že mají jeden kořenový kanálek ​​na kořen. Ty mohou zahrnovat distální kořeny dolních molárů, palatinální a distobukální kořeny horních molárů
  3. Střední průměr léze: 3-6 mm, skóre PAI 4 nebo 5
  4. Kořeny se zralými plně vytvořenými vrcholy

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí výplň kořenového kanálku
  2. Kořeny s abnormální morfologií kořenového kanálku
  3. Kořeny s více než jedním kořenovým kanálkem na kořen, jak je patrné z předoperačních rentgenových snímků nebo jak bylo zjištěno při zahájení léčby kořenového kanálku
  4. Zub, který zůstal symptomatický po prvním a v případě potřeby i druhém ošetření kořenového kanálku (zůstal s nadměrnou citlivostí na poklep, přetrvávající sinusový trakt, přetrvávající exsudát v kořenovém kanálku atd.)
  5. Neobnovitelné zuby
  6. Výrazné periodontální kapsy
  7. Nedostatek kortikální kosti kolem léze, jak bylo posouzeno klinicky
  8. Aktivní akutní infekce - celulitida, absces
  9. Blízkost anatomických struktur k periapikální lézi do té míry, že enukleační procedura Apexum Ablator může tyto struktury poškodit nebo jinak ohrozit. Takové anatomické struktury mohou zahrnovat maxilární sinus, nosní dutinu, dolní alveolární nerv a jeho kanál, mentální nerv nebo jakoukoli jinou strukturu, která může být zákrokem ohrožena.

  10. Předmět s:

    • Nekontrolovaná systémová hypertenze
    • Těžký nekontrolovaný diabetes mellitus
    • Současná léčba steroidy přesahující 5 mg/den prednisonu
    • Chronické zánětlivé onemocnění dutiny ústní
    • HIV pozitivní pacienti
    • Chronické selhání ledvin
    • Hematologické onemocnění (malignita, těžká anémie, sklon ke krvácení atd.)
    • Osteoporóza, příjem bifosfonátů
    • Po ozařování hlavy a krku
    • Při potřebě antibiotické profylaktické léčby endokarditidy [subakutní bakteriální endokarditida (SBE]
  11. Jiné závažné nebo život ohrožující systémové onemocnění (ASA P3 a vyšší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apexum
zub je ošetřen standardním ošetřením kořenového kanálku doplněným protokolem Apexum Ablator, při kterém je tkáň periapikální léze rozemleta a odstraněna kořenovým kanálkem minimálně invazivním způsobem.
Přístroj: protokol Apexum
pomocí sady apexum pro minimálně invazivní odstranění tkáně periapikálních lézí.
Postup: Konvenční endodontický postup
Standardní ošetření kořenových kanálků
Aktivní komparátor: Řízení
zub je podroben samotnému konvenčnímu endodontickému zákroku (standardní ošetření kořenového kanálku)
Postup: Konvenční endodontický postup
Standardní ošetření kořenových kanálků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hojení při 6měsíčním sledování, definované dichotomicky tím, zda je léze v procesu hojení či nikoli, indikované tím, zda je skóre PAI po 6 měsících 3 nebo méně
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hojení při 12měsíčním sledování.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apexum Ltd.

Spolupracovníci

Monitoring: Quail CRO, Romania
Medistat Ltd., Israel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dragos Slavescu, DMD, Titu Maiorescu University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Dragomirescu, DMD, Cabinet Stomatologic Dr Dan Dragomirescu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Apexum Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na protokol Apexum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit