Sikkerhet og effektivitet av Apexum Ablator

Periapikale lesjoner består av inflammatorisk vev som erstatter beinet som omgir rotspissen (apex) og er forårsaket av bakterier som finnes i en infisert rotkanal (Metzger 2000). Endodontisk (rotkanal) behandling utføres for å eliminere disse bakteriene fra rotkanalen og forhindre rekontaminering. Den periapikale lesjonen forventes å gro som svar på denne prosedyren, med nytt bein som erstatter det bløte vevet i lesjonen. Tilhelingen av lesjonen kan vare 6-48 måneder, avhengig av størrelsen og den individuelle tilhelingshastigheten (Wang et al 2004).

Ikke alle lesjoner leges tilsvarende. De som ikke klarer å helbrede blir utsatt for enten ikke-kirurgisk re-behandling eller for en kirurgisk prosedyre kalt "apikoektomi" (Kim & Kratchman 2006). Den kirurgiske prosedyren består i å kutte tannkjøttet, få tilgang til det periapikale vevet gjennom et hull som er boret i det kortikale beinet, etterfulgt av å kutte det myke vevet ut av dens beinkrypt. Etter et slikt kirurgisk inngrep er beinheling mye raskere (Kvist & Reit 1999) og selv relativt store lesjoner kan gro i løpet av 3-6 måneder. Likevel påfører smerte og hevelse vanligvis stort ubehag som fører til at pasienter mister opptil 6 arbeidsdager (Kvist & Reit 2000).

Det er vanlig praksis å utsette den endelige tannrestaureringen (krone eller bro) så lenge den periapikale lesjonen ikke har grodd. Selv om et kirurgisk inngrep kan redusere ventetiden betydelig, brukes det ikke ofte på grunn av følgende: (a) Smerte, ubehag og tap av arbeidsdager, (b) Høye kostnader (c) Mangel på rotspisser på grunn av anatomiske grunner.

Apexum har utviklet en familie av miniatyr, minimalt invasive kirurgiske verktøy, som tilrettelegger for svært innovative metoder for behandling av periapikale lesjoner assosiert med rotkanalinfeksjon. Apexum Ablator-enheten gir tilgang til det periapikale vevet gjennom rotkanalen ved å følge de allment aksepterte rotkanalprosedyrene. Det innsatte verktøyet sliper den periapikale lesjonen, etterfulgt av utvasking og aspirasjon av det malte materialet.

I denne studien vil sikkerheten og effekten av Apexum Ablator bli vurdert hos pasienter med periapikale lesjoner assosiert med rotkanalinfeksjon ved å bruke denne kliniske undersøkelsesplanen.