Segurança e Eficácia do Apexum Ablator

As lesões periapicais consistem em tecido inflamatório substituindo o osso ao redor da ponta da raiz (ápice) e são causadas por bactérias presentes em um canal radicular infectado (Metzger 2000). O tratamento endodôntico (canal) é realizado para eliminar essas bactérias do canal radicular e evitar sua recontaminação. Espera-se que a lesão periapical cicatrize em resposta a este procedimento, com osso novo substituindo o tecido mole da lesão. A cicatrização da lesão pode durar de 6 a 48 meses, dependendo do tamanho e da taxa de cicatrização individual (Wang et al 2004).

Nem todas as lesões cicatrizam adequadamente. Aqueles que não cicatrizam são submetidos a retratamento não cirúrgico ou a um procedimento cirúrgico chamado "apicectomia" (Kim & Kratchman 2006). O procedimento cirúrgico consiste em cortar a gengiva, acessando o tecido periapical através de um orifício feito na cortical óssea, seguido de curetagem do tecido mole para fora de sua cripta óssea. Após esse procedimento cirúrgico, a cicatrização óssea é muito mais rápida (Kvist & Reit 1999) e mesmo lesões relativamente grandes podem cicatrizar em 3 a 6 meses. No entanto, a dor e o inchaço geralmente causam grande desconforto, fazendo com que os pacientes percam até 6 dias úteis (Kvist & Reit 2000).

É prática comum atrasar a restauração dentária final (coroa ou ponte) enquanto a lesão periapical não cicatrizar. Embora uma intervenção cirúrgica possa reduzir significativamente o tempo de espera, ela não é comumente aplicada devido a: (a) Dor, desconforto e perda de dias de trabalho, (b) Alto custo (c) Inacessibilidade de muitos ápices radiculares, devido a problemas anatômicos razões.

A Apexum desenvolveu uma família de ferramentas cirúrgicas minimamente invasivas em miniatura, facilitando métodos altamente inovadores para o tratamento de lesões periapicais associadas à infecção do canal radicular. O dispositivo Apexum Ablator permite o acesso aos tecidos periapicais através do canal radicular seguindo os procedimentos de canal radicular comumente aceitos. A ferramenta inserida tritura a lesão periapical, seguida de lavagem e aspiração do material triturado.

No presente estudo, a segurança e a eficácia do Apexum Ablator serão avaliadas em pacientes com lesões periapicais associadas à infecção do canal radicular usando este plano de investigação clínica.