Säkerhet och effektivitet hos Apexum Ablator
Klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Apexum Ablator hos personer med periapikala lesioner associerade med rotkanalinfektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Periapikala lesioner består av inflammatorisk vävnad som ersätter benet som omger rotspetsen (apex) och orsakas av bakterier som finns i en infekterad rotkanal (Metzger 2000). Endodontisk (rotkanal) behandling utförs för att eliminera dessa bakterier från rotkanalen och förhindra återkontaminering. Den periapikala lesionen förväntas läka som svar på denna procedur, med nytt ben som ersätter lesionens mjuka vävnad. Läkningen av lesionen kan pågå i 6-48 månader, beroende på dess storlek och individuella läkningshastighet (Wang et al 2004).
Alla lesioner läker inte därefter. De som inte läker utsätts för antingen icke-kirurgisk ombehandling eller för ett kirurgiskt ingrepp som kallas "apikoektomi" (Kim & Kratchman 2006). Det kirurgiska ingreppet består av att skära tandköttet, komma åt den periapikala vävnaden genom ett hål som borrats i det kortikala benet, följt av att kurera mjukvävnaden ur dess benkrypta. Efter ett sådant kirurgiskt ingrepp är benläkning mycket snabbare (Kvist & Reit 1999) och även relativt stora lesioner kan läka inom 3-6 månader. Ändå orsakar smärta och svullnad vanligtvis stora obehag som gör att patienter förlorar upp till 6 arbetsdagar (Kvist & Reit 2000).
Det är vanlig praxis att fördröja den slutliga tandrestaureringen (krona eller bro) så länge som den periapikala lesionen inte har läkt. Även om ett kirurgiskt ingrepp avsevärt kan minska väntetiden, används det inte vanligtvis på grund av följande: (a) smärta, obehag och förlust av arbetsdagar, (b) höga kostnader (c) otillgänglighet för många rotspetsar på grund av anatomiska skäl.
Apexum har utvecklat en familj av miniatyr, minimalt invasiva kirurgiska verktyg, som underlättar mycket innovativa metoder för behandling av periapikala lesioner associerade med rotkanalinfektion. Apexum Ablator-anordningen ger tillgång till de periapikala vävnaderna genom rotkanalen enligt de allmänt accepterade rotkanalprocedurerna. Det insatta verktyget slipar den periapikala lesionen, följt av tvättning och aspiration av det malda materialet.
I denna studie kommer säkerheten och effekten av Apexum Ablator att utvärderas hos patienter med periapikala lesioner associerade med rotkanalinfektion genom att använda denna kliniska prövningsplan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Indragen
- Titu Maiorescu University
-
Timisoara, Rumänien
- Rekrytering
- Cabinet Stomatologic Dr Dan Dragomirescu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är > 18 år gammal
- Personen har periapikala lesioner associerade med rotkanalinfektion i en eller flera rötter som har en enda rotkanal per rot. Dessa kan inkludera övre och nedre enkelrotade framtänder, hörntänder eller premolarer, såväl som rötter av flerrotiga tänder, förutsatt att de har en enda rotkanal per rot. Dessa kan inkludera distala rötter av nedre molarer, palatala och disto-buckala rötter från övre molarer
- Medeldiameter för skada: 3-6 mm, PAI-poäng 4 eller 5
- Rötter med mogna fullt formade toppar
Exklusions kriterier:
- Tidigare rotfyllning
- Rötter med onormal rotkanalsmorfologi
- Rötter med mer än en rotkanal per rot, som antingen framgår av de preoperativa röntgenbilderna eller som upptäckts under påbörjande av rotbehandlingen
- En tand som förblev symtomatisk efter den första och när det behövdes en andra session av rotkanalbehandlingen (förblev med en överdriven känslighet för slagverk, ihållande sinuskanal, ihållande exsudat i rotkanalen etc.)
- Oåterställbara tänder
- Betydande parodontala fickor
- Brist på kortikalt ben runt lesionen, enligt klinisk bedömning
- Aktiv akut infektion - celluliter, abcess
- Anatomiska strukturers närhet till den periapikala lesionen i den utsträckning som Apexum Ablator-enukleationsproceduren kan skada eller på annat sätt äventyra dessa strukturer. Sådana anatomiska strukturer kan innefatta sinus maxillaris, näshålan, den nedre alveolära nerven och dess kanal, mentalnerven eller någon annan struktur som kan äventyras av proceduren
Ämne med:
- Okontrollerad systemisk hypertoni
- Svår okontrollerad diabetes mellitus
- Aktuell steroidbehandling utöver prednison 5 mg/dag
- Kronisk inflammatorisk oral sjukdom
- HIV-positiva patienter
- Kronisk njursvikt
- Hematologisk sjukdom (malignitet, svår anemi, blödningstendens etc.)
- Osteoporos, får bifosfonater
- Efter strålbehandling av huvud och hals
- I behov av endokardit antibiotikaprofylaktisk behandling [subakut bakteriell endokardit (SBE)
- Annan allvarlig eller livshotande systemisk sjukdom (ASA P3 och högre)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apexum
tanden behandlas med en vanlig rotkanalbehandling, kompletterad med Apexum Ablator-protokoll, där den periapikala lesionsvävnaden hackas och avlägsnas genom rotkanalen, på ett minimalt invasivt sätt.
|
använda apexum-kitet för minimalt invasivt avlägsnande av periapikal lesionsvävnad.
Standard rotbehandling
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
tanden är föremål för enbart konventionell endodontisk procedur (standard rotbehandling)
|
Standard rotbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läkning vid 6 månaders uppföljning, definierad dikotomt av huruvida lesionen håller på att läka eller inte, indikeras av om PAI-poäng vid 6 månader är 3 eller lägre
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läkning vid 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dragos Slavescu, DMD, Titu Maiorescu University
- Huvudutredare: Dan Dragomirescu, DMD, Cabinet Stomatologic Dr Dan Dragomirescu
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Apexum Trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .