Sicherheit und Wirksamkeit des Apexum-Ablators

Periapikale Läsionen bestehen aus entzündlichem Gewebe, das den die Wurzelspitze (Apex) umgebenden Knochen ersetzt, und werden durch Bakterien verursacht, die in einem infizierten Wurzelkanal vorhanden sind (Metzger 2000). Eine endodontische (Wurzelkanal-)Behandlung wird durchgeführt, um diese Bakterien aus dem Wurzelkanal zu entfernen und eine erneute Kontamination zu verhindern. Es wird erwartet, dass die periapikale Läsion als Reaktion auf dieses Verfahren heilt, wobei neuer Knochen das Weichgewebe der Läsion ersetzt. Die Heilung der Läsion kann je nach Größe und individueller Heilungsrate 6–48 Monate dauern (Wang et al. 2004).

Nicht alle Läsionen heilen entsprechend. Diejenigen, die nicht heilen, werden entweder einer nicht-chirurgischen Nachbehandlung oder einem chirurgischen Eingriff namens "Apikoektomie" unterzogen (Kim & Kratchman 2006). Der chirurgische Eingriff besteht aus dem Durchtrennen des Zahnfleisches, dem Zugang zum periapikalen Gewebe durch ein in den kortikalen Knochen gebohrtes Loch und dem anschließenden Kürettieren des Weichgewebes aus seiner knöchernen Krypta. Nach einem solchen chirurgischen Eingriff ist die Knochenheilung viel schneller (Kvist & Reit 1999) und sogar relativ große Läsionen können innerhalb von 3-6 Monaten heilen. Dennoch verursachen Schmerzen und Schwellungen in der Regel große Beschwerden, wodurch Patienten bis zu 6 Arbeitstage verlieren (Kvist & Reit 2000).

Es ist üblich, die endgültige Zahnrestauration (Krone oder Brücke) so lange hinauszuzögern, bis die periapikale Läsion verheilt ist. Obwohl ein chirurgischer Eingriff die Wartezeit erheblich verkürzen könnte, wird er aus folgenden Gründen nicht häufig angewendet: (a) Schmerzen, Beschwerden und Ausfall von Arbeitstagen, (b) Hohe Kosten, (c) Unzugänglichkeit vieler Wurzelspitzen aufgrund anatomischer Gegebenheiten Gründe dafür.

Apexum hat eine Familie minimalinvasiver chirurgischer Miniaturinstrumente entwickelt, die hochinnovative Methoden zur Behandlung von periapikalen Läsionen im Zusammenhang mit Wurzelkanalinfektionen ermöglichen. Das Apexum Ablator-Gerät ermöglicht den Zugang zu den periapikalen Geweben durch den Wurzelkanal nach den allgemein anerkannten Wurzelkanalverfahren. Das eingesetzte Werkzeug schleift die periapikale Läsion, gefolgt von Auswaschen und Absaugen des Schleifmaterials.

In der vorliegenden Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit des Apexum Ablators anhand dieses klinischen Prüfplans bei Patienten mit periapikalen Läsionen im Zusammenhang mit einer Wurzelkanalinfektion bewertet.