Chlorobutanol, carbonate de potassium et irrigation dans l'élimination du cérumen
Évaluation randomisée et contrôlée par placebo du chlorobutanol, du carbonate de potassium et de l'irrigation lors de l'élimination du cérumen
L'accumulation de cérumen dans le conduit auditif externe est un problème courant. La présence de cérumen interfère non seulement avec la vision du clinicien sur la membrane tympanique, mais peut également entraîner une perte auditive et des vertiges, et peut prédisposer aux infections de l'oreille.
L'élimination du cérumen est facilitée par l'utilisation d'une variété de céruminolytiques ou de solvants de cire. L'étude actuelle a été conçue pour évaluer les effets céruminolytiques d'une seule et brève application des deux produits les plus fréquemment utilisés dans la zone des enquêteurs, contenant du chlorobutanol ou du carbonate de potassium avec ou sans irrigation dans le cadre des soins primaires dans un essai randomisé en simple aveugle. . A notre connaissance, il s'agit de la première étude randomisée comparant les céruminolytiques au chlorobutanol versus le carbonate de potassium.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du cérumen auriculaire
Critère d'exclusion:
- Infection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2
Taponoto ® (carbonate de potassium 20 mg/1 ml, alcool éthylique, glycérol 480, thymol 0,4 ; Teofarma Iberica S.A., Barcelone, Espagne),
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quatre gouttes, doses uniques
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Comparateur placebo: 3
solution saline stérile (NaCl 0,9 %, Braun Medical SA, Barcelone, Espagne).
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Placebo
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Expérimental: 1 : Chlorobutanol
produit céruminolytique, Otocerum® (Chlorobutanol 50 mg/1 ml, phénol 10 mg/1 ml, essence de térébenthine 0,15 ml/1 ml, alcool éthylique ; Laboratoires Reig Jofre, Barcelone, Espagne),
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quatre gouttes, doses uniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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proportion de membranes tympaniques complètement visualisées après agents céruménolytiques ou solution saline, seuls ou avec irrigation si nécessaire
Délai: 2008
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2008
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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effets indésirables
Délai: 2008
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2008
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLO2008/4503
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