Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorobutanol, uhličitan draselný a zavlažování při odstraňování cerumenu

2. října 2008 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Randomizované, placebem kontrolované hodnocení chlorobutanolu, uhličitanu draselného a irigace při odstraňování cerumenu

Hromadění cerumenu ve zevním zvukovodu je častým problémem. Přítomnost cerumenu nejenže ruší lékařův pohled na bubínek, ale může také vést ke ztrátě sluchu a závrati a může být predispozicí k ušním infekcím.

Odstranění cerumenu je usnadněno použitím různých ceruminolytik nebo rozpouštědel vosků. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila ceruminolytické účinky jedné krátké aplikace dvou nejčastěji používaných produktů v oblasti výzkumníků, obsahujících chlorbutanol nebo uhličitan draselný s irigací nebo bez irigace v podmínkách primární péče v randomizované, jednoduše zaslepené studii . Pokud je nám známo, jedná se o první randomizovanou studii srovnávající ceruminolytika s chlorbutanolem versus uhličitan draselný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

INTERVENCE: Subjekty byly náhodně přiřazeny k jedné ze tří různých léčeb: Otocerum®; Taponoto® a kontrolní skupina se sterilním fyziologickým roztokem (NaCl 0,9 %, Braun Medical SA, Barcelona, ​​Španělsko). Testovaný lék byl instilován do ucpaného ucha po dobu 15 minut. Po tomto ošetření bylo ucho subjektu vypláchnuto 50 ml vody. Hlavním výsledkem byl podíl tympanických membrán, které byly kompletně vizualizovány po cerumenolytických látkách nebo fyziologickém roztoku, samotných nebo s výplachem, pokud to bylo potřeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika ušního cerumenu

Kritéria vyloučení:

  • Infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Taponoto ® (uhličitan draselný 20 mg/1 ml, ethylalkohol, glycerol 480, thymol 0,4; Teofarma Iberica S.A., Barcelona, ​​Španělsko),
Lék: intilace kapek (Taponoto ® )
čtyři kapky, jedinečné dávky
Komparátor placeba: 3
sterilní fyziologický roztok (NaCl 0,9 %, Braun Medical SA, Barcelona, ​​Španělsko).
Lék: kapky (placebo)
Placebo
Experimentální: 1: Chlorbutanol
ceruminolytický přípravek, Otocerum® (Chlorobutanol 50 mg/1 ml, fenol 10 mg/1 ml, terpentýnová esence 0,15 ml/1 ml, etylalkohol; Reig Jofre laboratories, Barcelona, ​​Španělsko),
Lék: kapková intilace (Otocerum®)
čtyři kapky, jedinečné dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl tympanických membrán, které byly kompletně vizualizovány po cerumenolytických látkách nebo fyziologickém roztoku, samostatně nebo s výplachem, pokud je to nutné
Časové okno: 2008
2008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nepříznivé účinky
Časové okno: 2008
2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLO2008/4503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intilace kapek (Taponoto ® )

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit