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Clorobutanolo, carbonato di potassio e irrigazione nella rimozione del cerume

2 ottobre 2008 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

Valutazione randomizzata, controllata con placebo di clorobutanolo, carbonato di potassio e irrigazione nella rimozione del cerume

L'accumulo di cerume nel condotto uditivo esterno è un problema comune. La presenza di cerume non solo interferisce con la visione del medico della membrana timpanica, ma può anche provocare perdita dell'udito e vertigini e può predisporre alle infezioni dell'orecchio.

La rimozione del cerume è facilitata dall'uso di una varietà di ceruminolitici o solventi per cera. L'attuale studio è stato progettato per valutare gli effetti ceruminolitici di una singola, breve applicazione dei due prodotti più frequentemente utilizzati nell'area dei ricercatori, contenenti clorobutanolo o carbonato di potassio con o senza irrigazione nell'ambito delle cure primarie in uno studio randomizzato in singolo cieco . A nostra conoscenza, questo è il primo studio randomizzato che confronta i ceruminolitici con il clorobutanolo rispetto al carbonato di potassio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTERVENTI: I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre diversi trattamenti: Otocerum®; Taponoto ® e un gruppo di controllo con soluzione fisiologica sterile (NaCl 0,9%, Braun Medical SA, Barcellona, ​​Spagna). Il farmaco di prova è stato instillato in un orecchio occluso per 15 minuti. Dopo questo trattamento, l'orecchio del soggetto è stato irrigato con 50 mL di acqua. L'esito principale era la proporzione di membrane timpaniche completamente visualizzate dopo agenti cerumenolitici o soluzione salina, da soli o con irrigazione se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del cerume dell'orecchio

Criteri di esclusione:

  • Infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Taponoto ® (carbonato di potassio 20 mg/1 ml, alcol etilico, glicerolo 480, timolo 0,4; Teofarma Iberica S.A., Barcellona, ​​Spagna),
Droga: gocce intilazione (Taponoto ® )
quattro gocce, dosi uniche
Comparatore placebo: 3
soluzione salina sterile (NaCl 0,9%, Braun Medical SA, Barcellona, ​​Spagna).
Droga: gocce intilazione (Placebo)
Placebo
Sperimentale: 1: clorobutanolo
prodotto ceruminolitico, Otocerum® (clorobutanolo 50 mg/1 ml, fenolo 10 mg/1 ml, essenza di trementina 0,15 ml/1 ml, alcool etilico; laboratori Reig Jofre, Barcellona, ​​Spagna),
Droga: gocce intilazione (Otocerum®)
quattro gocce, dosi uniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di membrane timpaniche che sono state completamente visualizzate dopo agenti cerumenolitici o soluzione salina, da soli o con irrigazione se necessario
Lasso di tempo: 2008
2008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: 2008
2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLO2008/4503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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