Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloorbutanol, kaliumcarbonaat en irrigatie bij het verwijderen van cerumen

2 oktober 2008 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde evaluatie van chloorbutanol, kaliumcarbonaat en irrigatie bij het verwijderen van cerumen

Ophoping van oorsmeer in de uitwendige gehoorgang is een veelvoorkomend probleem. De aanwezigheid van oorsmeer belemmert niet alleen het zicht van de clinicus op het trommelvlies, maar kan ook leiden tot gehoorverlies en duizeligheid, en vatbaar maken voor oorontstekingen.

Verwijdering van oorsmeer wordt vergemakkelijkt door het gebruik van verschillende ceruminolytica of wasoplosmiddelen. De huidige studie was opgezet om de ceruminolytische effecten te evalueren van een enkele, korte toepassing van de twee meest gebruikte producten in het onderzoeksgebied, die chloorbutanol of kaliumcarbonaat bevatten met of zonder irrigatie in de eerstelijnszorg in een gerandomiseerde, enkelblinde studie. . Voor zover wij weten, is dit de eerste gerandomiseerde studie waarin ceruminolytica worden vergeleken met chloorbutanol versus kaliumcarbonaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INTERVENTIES: Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan een van de drie verschillende behandelingen: Otocerum®; Taponoto ®, en een controlegroep met steriele zoutoplossing (NaCl 0,9%, Braun Medical SA, Barcelona, ​​Spanje). De testmedicatie werd gedurende 15 minuten in een afgesloten oor gedruppeld. Na deze behandeling werd het oor van de proefpersoon geïrrigeerd met 50 ml water. Het belangrijkste resultaat was het percentage trommelvliezen dat volledig zichtbaar was na cerumenolytica of zoutoplossing, alleen of met irrigatie indien nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van oorsmeer

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Taponoto ® (kaliumcarbonaat 20 mg/1 ml, ethylalcohol, glycerol 480, thymol 0,4; Teofarma Iberica S.A., Barcelona, ​​Spanje),
Geneesmiddel: druppels intilatie (Taponoto ® )
vier druppels, unieke doses
Placebo-vergelijker: 3
steriele zoutoplossing (NaCl 0,9%, Braun Medical SA, Barcelona, ​​Spanje).
Geneesmiddel: druppels intilatie (Placebo)
Placebo
Experimenteel: 1: chloorbutanol
ceruminolytisch product, Otocerum® (chloorbutanol 50 mg/1 ml, fenol 10 mg/1 ml, terpentijn-essence 0,15 ml/1 ml, ethylalcohol; Reig Jofre laboratories, Barcelona, ​​Spanje),
Geneesmiddel: druppels intilatie (Otocerum®)
vier druppels, unieke doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
deel van de trommelvliezen dat volledig zichtbaar was na cerumenolytica of zoutoplossing, alleen of met irrigatie indien nodig
Tijdsspanne: 2008
2008

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: 2008
2008

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLO2008/4503

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren