Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлорбутанол, карбонат калия и ирригация при удалении серы

2 октября 2008 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona

Рандомизированная плацебо-контролируемая оценка хлорбутанола, карбоната калия и ирригации при удалении серы

Скопление ушной серы в наружном слуховом проходе является распространенной проблемой. Наличие ушной серы не только мешает клиницисту рассмотреть барабанную перепонку, но также может привести к потере слуха и головокружению и предрасполагать к ушным инфекциям.

Удаление ушной серы облегчается применением различных церуминолитиков или растворителей воска. Настоящее исследование было разработано для оценки церуминолитических эффектов однократного кратковременного применения двух наиболее часто используемых продуктов в исследовательской зоне, содержащих хлорбутанол или карбонат калия с орошением или без него, в условиях первичной медико-санитарной помощи в рандомизированном одинарном слепом исследовании. . Насколько нам известно, это первое рандомизированное исследование, сравнивающее церуминолитики с хлорбутанолом и карбонатом калия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Субъекты были случайным образом распределены по одному из трех различных видов лечения: Otocerum®; Taponoto®, а контрольная группа — стерильным физиологическим раствором (0,9% NaCl, Braun Medical SA, Барселона, Испания). Тестируемое лекарство закапывали в закупоренное ухо на 15 минут. После этой обработки ухо испытуемого промывали 50 мл воды. Основным результатом была доля барабанных перепонок, которые полностью визуализировались после введения церуменолитиков или физиологического раствора, отдельно или при необходимости с промыванием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика ушной серы

Критерий исключения:

  • Инфекционное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
Тапоното® (калий карбонат 20 мг/1 мл, спирт этиловый, глицерин 480, тимол 0,4; Teofarma Iberica S.A., Барселона, Испания),
Лекарство: капли для интиляции (Тапоното®)
четыре капли, уникальные дозы
Плацебо Компаратор: 3
стерильный физиологический раствор (NaCl 0,9%, Braun Medical SA, Барселона, Испания).
Лекарство: капли для интиляции (плацебо)
Плацебо
Экспериментальный: 1: Хлорбутанол
церуминолитический препарат Отоцерум® (хлорбутанол 50 мг/1 мл, фенол 10 мг/1 мл, скипидарная эссенция 0,15 мл/1 мл, спирт этиловый; Reig Jofre Laboratories, Барселона, Испания),
Лекарство: капли для интиляции (Otocerum®)
четыре капли, уникальные дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля барабанных перепонок, которые были полностью визуализированы после введения церуменолитиков или физиологического раствора, отдельно или с ирригацией, если это необходимо
Временное ограничение: 2008 г.
2008 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
побочные эффекты
Временное ограничение: 2008 г.
2008 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLO2008/4503

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться