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Chlorbutanol, Kaliumcarbonat und Spülung bei der Entfernung von Cerumen

2. Oktober 2008 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Randomisierte, Placebo-kontrollierte Bewertung von Chlorbutanol, Kaliumcarbonat und Spülung bei Cerumen-Entfernung

Die Ansammlung von Ohrenschmalz im äußeren Gehörgang ist ein häufiges Problem. Das Vorhandensein von Ohrenschmalz beeinträchtigt nicht nur die Sicht des Arztes auf das Trommelfell, sondern kann auch zu Hörverlust und Schwindel führen und zu Ohrinfektionen prädisponieren.

Die Entfernung von Cerumen wird durch die Verwendung einer Vielzahl von Ceruminolytika oder Wachslösungsmitteln erleichtert. Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um die ceruminolytischen Wirkungen einer einzelnen, kurzen Anwendung der beiden am häufigsten verwendeten Produkte im Bereich der Prüfärzte, die Chlorbutanol oder Kaliumcarbonat enthalten, mit oder ohne Spülung in der Primärversorgung in einer randomisierten, einfach verblindeten Studie zu bewerten . Unseres Wissens ist dies die erste randomisierte Studie, die Ceruminolytika mit Chlorbutanol gegenüber Kaliumcarbonat vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

INTERVENTIONEN: Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei verschiedenen Behandlungen zugeteilt: Otocerum®; Taponoto ® und eine Kontrollgruppe mit steriler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %, Braun Medical SA, Barcelona, ​​Spanien). Die Testmedikation wurde 15 Minuten lang in ein verschlossenes Ohr eingeträufelt. Nach dieser Behandlung wurde das Ohr der Person mit 50 ml Wasser gespült. Das Hauptergebnis war der Anteil der Trommelfelle, die nach Cerumenolytika oder Kochsalzlösung, allein oder bei Bedarf mit Spülung, vollständig sichtbar waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Ohrenschmalz

Ausschlusskriterien:

  • Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Taponoto ® (Kaliumcarbonat 20 mg/1 ml, Ethylalkohol, Glycerin 480, Thymol 0,4; Teofarma Iberica S.A., Barcelona, ​​Spanien),
Arzneimittel: Tropfenintilation (Taponoto ® )
vier Tropfen, einzigartige Dosen
Placebo-Komparator: 3
sterile Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %, Braun Medical SA, Barcelona, ​​Spanien).
Arzneimittel: Tropfenintilation (Placebo)
Placebo
Experimental: 1: Chlorbutanol
Ceruminolytisches Produkt, Otocerum® (Chlorbutanol 50 mg/1 ml, Phenol 10 mg/1 ml, Terpentinessenz 0,15 ml/1 ml, Ethylalkohol; Reig Jofre Laboratories, Barcelona, ​​Spanien),
Arzneimittel: Tropfenintilation (Otocerum®)
vier Tropfen, einzigartige Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Trommelfelle, die nach Cerumenolytika oder Kochsalzlösung, allein oder bei Bedarf mit Spülung, vollständig sichtbar gemacht wurden
Zeitfenster: 2008
2008

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 2008
2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLO2008/4503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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