- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00767780
L'effet d'un nouveau dispositif biomécanique
5 octobre 2008 mis à jour par: Assaf-Harofeh Medical Center
Le but de cette étude est d'examiner (rétrospectivement) l'effet d'un nouveau dispositif biomécanique sur les schémas de marche de patients souffrant de troubles musculo-squelettiques.
L'analyse est effectuée sur une base de données existante du centre de thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients traités dans le centre de thérapie subissent un test de marche informatisé et remplissent plusieurs questionnaires sur la douleur et la fonction à un moment donné.
Nous avons examiné l'effet du traitement sur le niveau de douleur, la fonction et la qualité de vie ainsi que sur les schémas de marche de ces patients.
Les mesures ont été prises au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herzlia, Israël, 46733
- APOS Medical and Sport Thechnologies LTD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant de l'une des affections suivantes : arthrose du genou \ hanche, arthroplastie du genou \ hanche, fractures de la cheville \ instabilité, NSLBP
La description
Critère d'intégration:
- arthrose du genou\de la hanche
- remplacement de l'articulation du genou \ de la hanche
- fractures de la cheville\instabilité
- NSLBP
Critère d'exclusion:
- troubles neurologiques
- déséquilibre (2 chutes dans la dernière année)
- incapable de remplir un questionnaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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3
Patients souffrant de fractures de la cheville et d'instabilité
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un dispositif biomécanique comprenant 2 éléments biomécaniques hémisphériques fixés à une plate-forme en forme de chaussure.
le dispositif biomécanique est calibré pour chaque patient par un physiothérapeute spécialisé dans la méthodologie de traitement.
le patient est invité à marcher à l'intérieur avec l'appareil.
le temps d'exercice augmente progressivement
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4
Patients souffrant d'arthrose de la hanche
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un dispositif biomécanique comprenant 2 éléments biomécaniques hémisphériques fixés à une plate-forme en forme de chaussure.
le dispositif biomécanique est calibré pour chaque patient par un physiothérapeute spécialisé dans la méthodologie de traitement.
le patient est invité à marcher à l'intérieur avec l'appareil.
le temps d'exercice augmente progressivement
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5
Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie totale de la hanche
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un dispositif biomécanique comprenant 2 éléments biomécaniques hémisphériques fixés à une plate-forme en forme de chaussure.
le dispositif biomécanique est calibré pour chaque patient par un physiothérapeute spécialisé dans la méthodologie de traitement.
le patient est invité à marcher à l'intérieur avec l'appareil.
le temps d'exercice augmente progressivement
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1
Patients souffrant d'arthrose bilatérale du genou
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un dispositif biomécanique comprenant 2 éléments biomécaniques hémisphériques fixés à une plate-forme en forme de chaussure.
le dispositif biomécanique est calibré pour chaque patient par un physiothérapeute spécialisé dans la méthodologie de traitement.
le patient est invité à marcher à l'intérieur avec l'appareil.
le temps d'exercice augmente progressivement
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2
Patients souffrant de lombalgies non spécifiques
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un dispositif biomécanique comprenant 2 éléments biomécaniques hémisphériques fixés à une plate-forme en forme de chaussure.
le dispositif biomécanique est calibré pour chaque patient par un physiothérapeute spécialisé dans la méthodologie de traitement.
le patient est invité à marcher à l'intérieur avec l'appareil.
le temps d'exercice augmente progressivement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Paramètres spatio-temporels de la marche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Questionnaires WOMAC, SF-36, Oswestry et FAOS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ronen Debbi, MD, Assaf Harophe Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Atoun E, Mor A, Segal G, Debi R, Grinberg D, Benedict Y, Rozen N, Beer Y, Elbaz A. A non-invasive, home-based biomechanical therapy for patients with spontaneous osteonecrosis of the knee. J Orthop Surg Res. 2016 Nov 14;11(1):139. doi: 10.1186/s13018-016-0472-0.
- Herman A, Chechik O, Segal G, Kosashvili Y, Lador R, Salai M, Mor A, Elbaz A, Haim A. The correlation between radiographic knee OA and clinical symptoms--do we know everything? Clin Rheumatol. 2015 Nov;34(11):1955-60. doi: 10.1007/s10067-015-2871-8. Epub 2015 Jan 22.
- Elbaz A, Beer Y, Rath E, Morag G, Segal G, Debbi EM, Wasser D, Mor A, Debi R. A unique foot-worn device for patients with degenerative meniscal tear. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Feb;21(2):380-7. doi: 10.1007/s00167-012-2026-2. Epub 2012 May 4.
- Debi R, Mor A, Segal G, Debbi EM, Cohen MS, Igolnikov I, Bar Ziv Y, Benkovich V, Bernfeld B, Rozen N, Elbaz A. Differences in gait pattern parameters between medial and anterior knee pain in patients with osteoarthritis of the knee. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Jul;27(6):584-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2012.02.002. Epub 2012 Mar 9.
- Elbaz A, Debbi EM, Segal G, Haim A, Halperin N, Agar G, Mor A, Debi R. Sex and body mass index correlate with Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index and quality of life scores in knee osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10):1618-23. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.009. Epub 2011 Aug 12.
- Elbaz A, Mor A, Segal G, Debbi E, Haim A, Halperin N, Debi R. APOS therapy improves clinical measurements and gait in patients with knee osteoarthritis. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Nov;25(9):920-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.06.017. Epub 2010 Jul 16.
- Elbaz A, Mirovsky Y, Mor A, Enosh S, Debbi E, Segal G, Barzilay Y, Debi R. A novel biomechanical device improves gait pattern in patient with chronic nonspecific low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 1;34(15):E507-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a98d3f.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2008
Première publication (Estimation)
7 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2008
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 141/08
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