- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00767780
Het effect van een nieuw biomechanisch apparaat
5 oktober 2008 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center
Het doel van deze studie is om (met terugwerkende kracht) het effect te onderzoeken van een nieuw biomechanisch apparaat op het looppatroon van patiënten met aandoeningen aan het bewegingsapparaat.
De analyse wordt uitgevoerd op een bestaande database van het therapiecentrum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in het therapiecentrum worden behandeld, ondergaan een computergestuurde gangtest en vullen op een vast tijdstip meerdere pijn- en functievragenlijsten in.
We onderzochten het effect van de behandeling op het pijnniveau, het functioneren en de kwaliteit van leven, evenals op het looppatroon van deze patiënten.
Metingen werden uitgevoerd bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herzlia, Israël, 46733
- APOS Medical and Sport Thechnologies LTD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die lijden aan een van de volgende aandoeningen: artrose van knie/heup, vervanging van knie/heupgewricht, enkelfracturen/instabiliteit, NSLBP
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- knie\heup artrose
- vervanging van het knie-/heupgewricht
- enkelbreuken\instabiliteit
- NSLBP
Uitsluitingscriteria:
- neurologische aandoeningen
- gebrek aan evenwicht (2 valpartijen in het afgelopen jaar)
- niet in staat om een vragenlijst in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
3
Patiënten die lijden aan enkelfracturen en instabiliteit
|
een biomechanisch apparaat inclusief 2 hemisferische biomechanische elementen bevestigd aan een platform in de vorm van een schoen.
het biomechanische apparaat wordt voor elke patiënt gekalibreerd door een fysiotherapeut die gespecialiseerd is in de behandelmethode.
patiënt worden geïnstrueerd om met het apparaat naar binnen te lopen.
tijd van oefening is geleidelijk verhogen
|
|
4
Patiënten met heupartrose
|
een biomechanisch apparaat inclusief 2 hemisferische biomechanische elementen bevestigd aan een platform in de vorm van een schoen.
het biomechanische apparaat wordt voor elke patiënt gekalibreerd door een fysiotherapeut die gespecialiseerd is in de behandelmethode.
patiënt worden geïnstrueerd om met het apparaat naar binnen te lopen.
tijd van oefening is geleidelijk verhogen
|
|
5
Patiënten die een totale knievervanging of een totale heupvervanging hebben ondergaan
|
een biomechanisch apparaat inclusief 2 hemisferische biomechanische elementen bevestigd aan een platform in de vorm van een schoen.
het biomechanische apparaat wordt voor elke patiënt gekalibreerd door een fysiotherapeut die gespecialiseerd is in de behandelmethode.
patiënt worden geïnstrueerd om met het apparaat naar binnen te lopen.
tijd van oefening is geleidelijk verhogen
|
|
1
Patiënten die lijden aan bilaterale artrose van de knie
|
een biomechanisch apparaat inclusief 2 hemisferische biomechanische elementen bevestigd aan een platform in de vorm van een schoen.
het biomechanische apparaat wordt voor elke patiënt gekalibreerd door een fysiotherapeut die gespecialiseerd is in de behandelmethode.
patiënt worden geïnstrueerd om met het apparaat naar binnen te lopen.
tijd van oefening is geleidelijk verhogen
|
|
2
Patiënten die lijden aan niet-specifieke lage rugpijn
|
een biomechanisch apparaat inclusief 2 hemisferische biomechanische elementen bevestigd aan een platform in de vorm van een schoen.
het biomechanische apparaat wordt voor elke patiënt gekalibreerd door een fysiotherapeut die gespecialiseerd is in de behandelmethode.
patiënt worden geïnstrueerd om met het apparaat naar binnen te lopen.
tijd van oefening is geleidelijk verhogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gang spatio-temporele parameters
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
WOMAC-, SF-36-, Oswestry- en FAOS-vragenlijsten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ronen Debbi, MD, Assaf Harophe Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Atoun E, Mor A, Segal G, Debi R, Grinberg D, Benedict Y, Rozen N, Beer Y, Elbaz A. A non-invasive, home-based biomechanical therapy for patients with spontaneous osteonecrosis of the knee. J Orthop Surg Res. 2016 Nov 14;11(1):139. doi: 10.1186/s13018-016-0472-0.
- Herman A, Chechik O, Segal G, Kosashvili Y, Lador R, Salai M, Mor A, Elbaz A, Haim A. The correlation between radiographic knee OA and clinical symptoms--do we know everything? Clin Rheumatol. 2015 Nov;34(11):1955-60. doi: 10.1007/s10067-015-2871-8. Epub 2015 Jan 22.
- Elbaz A, Beer Y, Rath E, Morag G, Segal G, Debbi EM, Wasser D, Mor A, Debi R. A unique foot-worn device for patients with degenerative meniscal tear. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Feb;21(2):380-7. doi: 10.1007/s00167-012-2026-2. Epub 2012 May 4.
- Debi R, Mor A, Segal G, Debbi EM, Cohen MS, Igolnikov I, Bar Ziv Y, Benkovich V, Bernfeld B, Rozen N, Elbaz A. Differences in gait pattern parameters between medial and anterior knee pain in patients with osteoarthritis of the knee. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Jul;27(6):584-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2012.02.002. Epub 2012 Mar 9.
- Elbaz A, Debbi EM, Segal G, Haim A, Halperin N, Agar G, Mor A, Debi R. Sex and body mass index correlate with Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index and quality of life scores in knee osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10):1618-23. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.009. Epub 2011 Aug 12.
- Elbaz A, Mor A, Segal G, Debbi E, Haim A, Halperin N, Debi R. APOS therapy improves clinical measurements and gait in patients with knee osteoarthritis. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Nov;25(9):920-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.06.017. Epub 2010 Jul 16.
- Elbaz A, Mirovsky Y, Mor A, Enosh S, Debbi E, Segal G, Barzilay Y, Debi R. A novel biomechanical device improves gait pattern in patient with chronic nonspecific low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 1;34(15):E507-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a98d3f.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2008
Laatst geverifieerd
1 oktober 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 141/08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .