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Ranibizumab pour l'inhibition de la néovascularisation de la cornée après une greffe de cornée

7 juillet 2017 mis à jour par: Sonia Yoo, University of Miami
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ranibizumab administré par injection sous-conjonctivale chez les patients subissant une greffe de cornée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En tant qu'objectif secondaire, cette étude vise également à établir la concentration cornéenne et dans la chambre antérieure du ranibizumab lorsqu'il est administré par voie sous-conjonctivale au niveau du limbe chez les patients subissant une greffe de cornée. Les effets du ranibizumab sur la cicatrisation de l'épithélium cornéen seront examinés après une utilisation d'appoint dans la transplantation cornéenne. Enfin, les caractéristiques cliniques dont la néovascularisation cornéenne récurrente seront étudiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets seront éligibles si les critères suivants sont remplis :

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Âge > 18 ans
  • Considérations liées au patient
  • Tous les patients des deux sexes seront considérés pour l'inscription.
  • Considérations liées à la maladie
  • Les patients répondant aux critères acceptés pour subir une greffe de cornée seront pris en compte si une néovascularisation cornéenne périphérique existe dans 2 heures d'horloge contiguës ou plus

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

  • Grossesse (test de grossesse positif)
  • Femmes cherchant à tomber enceinte
  • Femmes allaitantes
  • Inscription préalable à l'étude
  • Chirurgie antérieure du glaucome dans la région de la néovascularisation cornéenne
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée
  • Participation à une autre investigation ou à un essai médical simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ranibizumab
Les patients recevront deux injections de 0,5 mg de ranibizumab par voie sous-conjonctivale
Médicament: Ranibizumab
Dose sous-conjonctivale de 0,5 mg de ranibizumab 3 jours avant la greffe de cornée et au moment de la greffe de cornée (2 injections au total).
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ranibizumab administré par injection sous-conjonctivale chez les patients subissant une greffe de cornée.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cette étude vise également à établir la concentration de ranibizumab dans la cornée et la chambre antérieure lorsqu'il est administré par voie sous-conjonctivale. Les effets du ranibizumab sur la cicatrisation de l'épithélium cornéen et la prévention de la néovascularisation récurrente seront examinés.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

8 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20071015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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