Ranibizumab a szaruhártya neovaszkularizációjának gátlására szaruhártya-transzplantációs műtét után
2017. július 7. frissítette: Sonia Yoo, University of Miami
A vizsgálat elsődleges célja a kötőhártya alatti injekcióban adott ranibizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése szaruhártya-transzplantáción átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Másodlagos célként ennek a vizsgálatnak a célja a ranibizumab szaruhártya- és elülső kamrás koncentrációjának meghatározása is, amikor a kötőhártya alatt a limbusba juttatják szaruhártya-transzplantáción átesett betegeknél.
A ranibizumab szaruhártya-hámgyógyulásra gyakorolt hatását a szaruhártya-transzplantációban történő kiegészítő alkalmazást követően vizsgálják.
Végül tanulmányozni fogják a klinikai jellemzőket, beleértve a szaruhártya visszatérő neovaszkularizációját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tantárgyak akkor vehetők igénybe, ha teljesülnek a következő feltételek:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Életkor > 18 év
- Beteggel kapcsolatos megfontolások
- Mindkét nemhez tartozó összes beteg felvételét figyelembe veszik.
- Betegséggel kapcsolatos megfontolások
- A szaruhártya-átültetés elfogadott kritériumainak megfelelő betegeket figyelembe kell venni, ha a perifériás szaruhártya neovaszkularizáció 2 vagy több egybefüggő órán belül fennáll
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:
- Terhesség (pozitív terhességi teszt)
- Terhességre vágyó nők
- Szoptató nők
- Előzetes beiratkozás a tanulmányba
- Korábbi glaucoma műtét a szaruhártya neovaszkularizációjának régiójában
- Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék
- Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy tárgyaláson
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ranibizumab
A betegek két 0,5 mg-os ranibizumab injekciót kapnak subconjunctivalisan
|
0,5 mg ranibizumab kötőhártya alatti adagja 3 nappal a szaruhártya-transzplantáció előtt és a szaruhártya-transzplantáció idején (összesen 2 injekció).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges célja a kötőhártya alatti injekcióban adott ranibizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése szaruhártya-transzplantáción átesett betegeknél.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak a célja a ranibizumab szaruhártya és elülső kamra koncentrációjának megállapítása is, ha a kötőhártya alatt beadják. Megvizsgálják a ranibizumab hatását a szaruhártya epitéliumának gyógyulására és a visszatérő neovaszkularizáció megelőzésére.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20071015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .