Ranibizumab para a inibição da neovascularização na córnea após cirurgia de transplante de córnea
7 de julho de 2017 atualizado por: Sonia Yoo, University of Miami
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ranibizumabe administrado por injeção subconjuntival em pacientes submetidos a transplante de córnea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como objetivo secundário, este estudo também visa estabelecer a concentração de ranibizumabe na córnea e na câmara anterior quando administrado subconjuntivalmente no limbo em pacientes submetidos a transplante de córnea.
Os efeitos do ranibizumabe na cicatrização epitelial da córnea serão examinados após o uso adjuvante no transplante de córnea.
Por fim, serão estudadas as características clínicas, incluindo a neovascularização recorrente da córnea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Idade > 18 anos
- Considerações relacionadas ao paciente
- Todos os pacientes de ambos os sexos serão considerados para inscrição.
- Considerações relacionadas à doença
- Os pacientes que atendem aos critérios aceitos para serem submetidos a transplante de córnea serão considerados se houver neovascularização periférica da córnea em 2 ou mais horas contínuas
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:
- Gravidez (teste de gravidez positivo)
- Mulheres que procuram engravidar
- Mulheres lactantes
- Inscrição prévia no estudo
- Cirurgia prévia de glaucoma na região da neovascularização da córnea
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
- Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ranibizumabe
Os pacientes receberão duas injeções de 0,5 mg de ranibizumabe subconjuntival
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Dose subconjuntival de 0,5 mg de ranibizumabe 3 dias antes do transplante de córnea e no momento do transplante de córnea (total de 2 injeções).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ranibizumabe administrado por injeção subconjuntival em pacientes submetidos a transplante de córnea.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Este estudo também visa estabelecer a concentração de ranibizumabe na córnea e na câmara anterior quando administrado subconjuntivalmente. Serão examinados os efeitos do ranibizumabe na cicatrização epitelial da córnea e na prevenção da neovascularização recorrente.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças da Córnea
- Metaplasia
- Neovascularização Patológica
- Neovascularização da Córnea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20071015
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