Ranibizumabi sarveiskalvon uudissuonittumisen estämiseen sarveiskalvonsiirtoleikkauksen jälkeen
perjantai 7. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Sonia Yoo, University of Miami
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ranibitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä sidekalvon alle annettavan injektiona potilailla, joille tehdään sarveiskalvonsiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaisena tavoitteena tässä tutkimuksessa pyritään myös selvittämään ranibitsumabin pitoisuus sarveiskalvossa ja etukammiossa, kun ranibitsumabi annetaan sidekalvon alle limbukseen potilailla, joille tehdään sarveiskalvonsiirto.
Ranibitsumabin vaikutuksia sarveiskalvon epiteelin paranemiseen tutkitaan sarveiskalvon siirrossa tapahtuvan lisäkäytön jälkeen.
Lopuksi tutkitaan kliinisiä ominaisuuksia, mukaan lukien toistuva sarveiskalvon uudissuonittuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 110 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet hyväksytään, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaaseen liittyvät näkökohdat
- Kaikki molempia sukupuolia edustavat potilaat otetaan huomioon ilmoittautumisessa.
- Tautiin liittyvät näkökohdat
- Potilaat, jotka täyttävät hyväksytyt kriteerit sarveiskalvon siirrolle, otetaan huomioon, jos perifeerinen sarveiskalvon uudissuonittuminen esiintyy kahden tai useamman peräkkäisen kellotunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Raskaus (positiivinen raskaustesti)
- Naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi
- Imettävät naiset
- Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen
- Aiempi glaukoomaleikkaus sarveiskalvon uudissuonittumisen alueella
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ranibitsumabi
Potilaat saavat kaksi 0,5 mg:n ranibitsumabi-injektiota sidekalvon alle
|
0,5 mg:n subkonjunktiaalinen annos ranibitsumabia 3 päivää ennen sarveiskalvonsiirtoa ja sarveiskalvonsiirron yhteydessä (yhteensä 2 injektiota).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ranibitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä sidekalvon alle annettavan injektiona potilailla, joille tehdään sarveiskalvonsiirto.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös määrittää ranibitsumabin pitoisuus sarveiskalvossa ja etukammiossa, kun se annetaan sidekalvon alle. Ranibitsumabin vaikutuksia sarveiskalvon epiteelin paranemiseen ja uusiutuvien neovaskularisaatioiden ehkäisyyn tarkastellaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20071015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .